Effekt av Clostridium Butyricum i behandling av irritabel tarmsyndrom
15. mai 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effekt av Clostridium Butyricum i behandling av irritabel tarmsyndrom: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie
Clostridium Butyricum kan være et effektivt medikament i behandling av irritabel tarm
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av Roma III-kriterier for IBS;
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika, probiotika eller avføringsmidler innen 4 uker.
- organiske gastrointestinale sykdommer
- Alvorlig systematisk sykdom: diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon, skjoldbruskkjertelsykdom eller svulst etc.
- graviditet eller amming.
- tidligere større eller komplisert abdominal kirurgi.
- alvorlig endometriose og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clostridium Butyricum gruppe
Pasienter med irritabel tarm syndrom behandlet med Clostridium Butyricum
|
Pasienter med irritabel tarm syndrom behandlet med Clostridium Butyricum
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Irritabel tarm syndrom pasienter behandlet med placebo
|
Irritabel tarm syndrom pasienter behandlet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringene i Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) score
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-pasienters livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Livskvalitet ble bestemt ved å bruke IBS-QOL skåringssystem for pasienter med IBS.
|
7 måneder
|
|
Sammensetning av mikroorganismer i avføring
Tidsramme: 7 måneder
|
Primær koordinering av fekale prøvers 16s rDNA (ribosomalt DNA) vil bli sammenlignet mellom to grupper ved bruk av Braycurtis avstandsbasert Primær koordinasjonsanalyse (PCoA).
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SDU-QILU-G13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .