Efecto de Clostridium Butyricum en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
15 de mayo de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Efecto de Clostridium Butyricum en el tratamiento del síndrome del intestino irritable: un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Clostridium Butyricum podría ser un fármaco eficaz en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de los criterios de Roma III para SII;
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos o laxantes dentro de las 4 semanas.
- enfermedades gastrointestinales organicas
- Enfermedad sistémica grave: diabetes mellitus, disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedad o tumor tiroideo, etc.
- embarazo o lactancia.
- Cirugía abdominal mayor o complicada previa.
- endometriosis severa y demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Clostridium Butyricum
Pacientes con síndrome del intestino irritable tratados con Clostridium Butyricum
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Pacientes con síndrome del intestino irritable tratados con Clostridium Butyricum
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes con síndrome del intestino irritable tratados con placebo
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Pacientes con síndrome del intestino irritable tratados con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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los cambios en las puntuaciones del Sistema de Puntuación de Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los pacientes con SII
Periodo de tiempo: 7 meses
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La calidad de vida se determinó utilizando el sistema de puntuación IBS-QOL para pacientes con SII.
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7 meses
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Composición de Microorganismos en heces
Periodo de tiempo: 7 meses
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La coordinación primaria del ADNr 16s de las muestras fecales (ADN ribosómico) se comparará entre dos grupos mediante el análisis de coordinación primaria (PCoA) basado en la distancia de Braycurtis.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015SDU-QILU-G13
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