Эффект Clostridium Butyricum при лечении синдрома раздраженного кишечника
15 мая 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Влияние Clostridium Butyricum на лечение синдрома раздраженного кишечника: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Clostridium Butyricum может быть эффективным препаратом для лечения синдрома раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Номер телефона: 82169508 86-531-82169236
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие Римских критериев СРК III;
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков или слабительных в течение 4 недель.
- органические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Тяжелое системное заболевание: сахарный диабет, печеночная, почечная или сердечная дисфункция, заболевание или опухоль щитовидной железы и т. д.
- беременность или период лактации.
- предшествующая обширная или осложненная операция на органах брюшной полости.
- тяжелый эндометриоз и деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Clostridium Butyricum
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, получавшие лечение Clostridium Butyricum
|
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, получавшие лечение Clostridium Butyricum
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, получавшие плацебо
|
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, получавшие плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения баллов по системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с СРК
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Качество жизни определяли по шкале IBS-QOL для пациентов с СРК.
|
7 месяцев
|
|
Состав микроорганизмов в стуле
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Первичная координация 16s рДНК (рибосомная ДНК) образцов фекалий будет сравниваться между двумя группами с использованием анализа первичной координации (PCoA), основанного на расстоянии Брейкертиса.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015SDU-QILU-G13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .