Wpływ Clostridium Butyricum w leczeniu zespołu jelita drażliwego
15 maja 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wpływ Clostridium Butyricum na leczenie zespołu jelita drażliwego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wieloośrodkowe
Clostridium Butyricum może być skutecznym lekiem w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność kryteriów rzymskich III dla IBS;
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 4 tygodni.
- organiczne choroby przewodu pokarmowego
- Ciężka choroba systematyczna: cukrzyca, dysfunkcja wątroby, nerek lub serca, choroba tarczycy lub nowotwór itp.
- ciąża lub laktacja.
- przebyta poważna lub skomplikowana operacja jamy brzusznej.
- ciężka endometrioza i demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Clostridium Butyricum
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego leczeni Clostridium Butyricum
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego leczeni Clostridium Butyricum
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego leczeni placebo
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego leczeni placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany punktacji w skali IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z IBS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jakość życia określono za pomocą systemu punktacji IBS-QOL dla pacjentów z IBS.
|
7 miesięcy
|
|
Skład mikroorganizmów w kale
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pierwotna koordynacja próbek kału 16s rDNA (rybosomalny DNA) zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu analizy pierwotnej koordynacji (PCoA) opartej na odległości Braycurtisa.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SDU-QILU-G13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .