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Wirkung von Clostridium Butyricum bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

15. Mai 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirkung von Clostridium Butyricum bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Clostridium Butyricum könnte ein wirksames Medikament zur Behandlung des Reizdarmsyndroms sein

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Rom-III-Kriterien für IBS;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antibiotika, Probiotika oder Abführmitteln innerhalb von 4 Wochen.
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwere systemische Erkrankung: Diabetes mellitus, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung, Schilddrüsenerkrankung oder -tumor etc.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • frühere größere oder komplizierte Bauchoperationen.
  • schwere Endometriose und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clostridium butyricum-Gruppe
Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Clostridium Butyricum behandelt wurden
Arzneimittel: Clostridium butyricum
Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Clostridium Butyricum behandelt wurden
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Placebo behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderungen der Werte des Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS).
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von IBS-Patienten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des IBS-QOL-Bewertungssystems für Patienten mit IBS bestimmt.
7 Monate
Zusammensetzung von Mikroorganismen im Stuhl
Zeitfenster: 7 Monate
Die primäre Koordination der 16s-rDNA (ribosomale DNA) der Stuhlproben wird zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der auf Braycurtis-Distanz basierenden primären Koordinationsanalyse (PCoA) verglichen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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