Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Clostridium Butyricum vid behandling av irriterad tarm

15 maj 2016 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effekt av Clostridium Butyricum vid behandling av Irritable Bowel Syndrome: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie

Clostridium Butyricum kan vara ett effektivt läkemedel vid behandling av irritabel tarm

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomsten av Rom III - kriterier för IBS ;
  • Ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika, probiotika eller laxermedel inom 4 veckor.
  • organiska gastrointestinala sjukdomar
  • Allvarlig systematisk sjukdom: diabetes mellitus, lever-, njur- eller hjärtdysfunktion, sköldkörtelsjukdom eller tumör etc.
  • graviditet eller amning.
  • tidigare större eller komplicerad bukkirurgi.
  • svår endometrios och demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clostridium Butyricum grupp
Patienter med irritabel tarm som behandlas med Clostridium Butyricum
Läkemedel: Clostridium Butyricum
Patienter med irritabel tarm som behandlas med Clostridium Butyricum
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter med irritabel tarm som behandlas med placebo
Läkemedel: placebo
Patienter med irritabel tarm som behandlas med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna av IBS-SSS-poängen (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System)
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-patienters livskvalitet
Tidsram: 7 månader
Livskvalitet bestämdes genom att använda IBS-QOL poängsystem för patienter med IBS.
7 månader
Sammansättning av mikroorganismer i avföring
Tidsram: 7 månader
Primär koordination av fekala provers 16s rDNA (ribosomalt DNA) kommer att jämföras mellan två grupper med användning av Braycurtis avståndsbaserad primär koordinationsanalys (PCoA).
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015SDU-QILU-G13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Butyricum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera