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Effet de Clostridium Butyricum dans le traitement du syndrome du côlon irritable

15 mai 2016 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Effet de Clostridium Butyricum dans le traitement du syndrome du côlon irritable : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Clostridium Butyricum pourrait être un médicament efficace dans le traitement du syndrome du côlon irritable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la présence des critères de Rome III pour l'IBS ;
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de laxatifs dans les 4 semaines.
  • maladies gastro-intestinales organiques
  • Maladie systématique grave : diabète sucré, dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, maladie ou tumeur thyroïdienne, etc.
  • grossesse ou allaitement.
  • chirurgie abdominale majeure ou compliquée antérieure.
  • endométriose sévère et démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Clostridium Butyricum
Patients atteints du syndrome du côlon irritable traités par Clostridium Butyricum
Médicament: Clostridium Butyrique
Patients atteints du syndrome du côlon irritable traités par Clostridium Butyricum
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients atteints du syndrome du côlon irritable traités par placebo
Médicament: placebo
Patients atteints du syndrome du côlon irritable traités par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les modifications des scores IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System)
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients SII
Délai: 7 mois
La qualité de vie a été déterminée en utilisant le système de notation IBS-QOL pour les patients atteints d'IBS.
7 mois
Composition des micro-organismes dans les selles
Délai: 7 mois
La coordination primaire de l'ADNr 16s (ADN ribosomique) des échantillons fécaux sera comparée entre deux groupes à l'aide de l'analyse de coordination primaire basée sur la distance de Braycurtis (PCoA).
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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