多発性硬化症における振戦に対する MRI ガイド下集束超音波検査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、単一群の非ランダム化研究として設計されています。 重度の薬物療法抵抗性振戦を伴う多発性硬化症患者の治療における臨床症状の軽減、生活の質（QoL）の改善、およびMRgFUSの安全性について、MRgFUSの前後で評価が行われます。
この研究は 3T MR スキャナーで実行されます。 ExAblate システムは、集束超音波システムと MRI スキャナーを含む医療機器です。 MRgFUS では、集束超音波エネルギーのパルス、つまり超音波処理が標的組織に送達されます。 この特定の研究では、標的組織は視床の腹側中間核に作られた片側の熱損傷です。
治療は、治療対象の腫瘍の位置と形状を特定するための一連の標準的な診断用 MR 画像から始まります。 コンピュータは、医師による標的体積の指定を使用して、「超音波処理」と呼ばれる小さなスポットで標的体積を覆う最適な方法を計画します。 これらの治療スポットは円筒形です。 それらのサイズは、超音波処理の出力と持続時間によって異なります。 治療中に、組織温度の変化を特定するために処理できる特定の MR スキャンにより、治療効果を確認するための治療ボリュームの熱マップが提供されます。 サーマルマップは進行中の治療を監視し、アブレーションが計画どおりに進行していることを確認するために使用され、これにより治療ループが終了します。
MRgFUS は、被験者の頭の上に配置された経頭蓋操作のヘルメット型トランスデューサーを使用します。 経頭蓋システムには、被験者の頭部を固定し、界面水を冷却する手段、および CT 解析および位相補正計算用のソフトウェアが含まれています。
この研究では、多発性硬化症患者の振戦を軽減するための MRgFUS 経頭蓋システムが研究されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、すべての研究訪問に参加できる患者
- 神経内科医による病歴および検査によって多発性硬化症（MS）と診断された患者。
- 患者は、検査者と患者による振戦評価スケール (TRS) のベースライン総合評価で少なくとも 2 のスコアによって示される、MS による生活に支障をきたすほどの振戦を有している必要があります。 または、障害は、臨床全体印象 (CGI) の重症度スケールで少なくとも 5 のスコアで示される、日常生活の正常な機能の重大な障害として定義されます。 ETRS
- MS患者は、身体障害を引き起こす医学的に難治性の片側または両側の上肢振戦を有している必要があります。 同側の下肢振戦を伴う患者は除外されません。
- 患者は医学的管理に対して満足のいく反応を示さなかった経歴を持っている必要があります。 どの患者も、少なくとも 1 つの薬を試して失敗したことがあるはずです。 あるいは、併発する病状または薬物アレルギーにより振戦抑制薬が禁忌である場合にも患者が対象となる場合があります。
- 患者は研究参加前の30日間、安定した用量の薬剤を服用する必要がある
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを含むMRI非対応の埋め込み型金属デバイス、サイズ制限など、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 重度の閉所恐怖症
- 治療中に必要とされる長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない被験者
- 心臓の状態が不安定な被験者
- 重度の高血圧
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例： アスピリン）集中超音波処置後2週間以内の治療、またはリスクや出血を増加させることが知られている薬剤
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- 過去1年以内に発作の既往歴のある者
- 脳腫瘍のある被験者
- 過去 30 日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 軽度以上の非振戦性小脳機能障害（運動失調、運動失調、運動失調症）。
- ??? 未満のスコアで証明される認知機能障害???で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI誘導による集束超音波治療
MRIガイド下集束超音波視床切除術 患者は振戦の治療のためにMRI誘導下集束超音波介入を使用して片側の視床切開術を受けます。 |
MRIガイド下集束超音波視床切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置または処置に関連した有害事象が報告された
時間枠：3ヶ月
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MRI 誘導集束超音波治療の安全性は、最初の治療日の来院から治療後 3 か月の時点までの装置および処置に関連した合併症の発生率と重症度を評価することによって決定されます。
すべての AE が報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦評価スケール
時間枠：1ヶ月
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振戦評価スケール
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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