MRI naváděný zaostřený ultrazvuk pro třes u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní nerandomizovaná studie na jednom místě, s jedním ramenem. Před a po MRgFUS bude provedeno hodnocení zmírnění klinických příznaků, zlepšení kvality života (QoL) a bezpečnosti MRgFUS při léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou s těžkým třesem odolným vůči medikaci.
Tato studie bude provedena na 3T MR skenerech. Systém ExAblate je lékařské zařízení, které zahrnuje zaostřený ultrazvukový systém a MRI skener. Během MRgFUS je do cílové tkáně přiveden pulz fokusované ultrazvukové energie neboli sonikace. V této konkrétní studii je cílová tkáň jednostranná tepelná léze vytvořená v nucleus ventralis intermedius thalamu.
Léčba začíná sérií standardních diagnostických MR snímků k identifikaci umístění a tvaru nádoru, který má být léčen. Počítač používá lékařovo označení cílového objemu k plánování nejlepšího způsobu pokrytí cílového objemu malými skvrnami nazývanými „sonikace“. Tato ošetřovací místa mají tvar válce. Jejich velikost závisí na síle sonikace a době trvání. Během léčby poskytuje specifický MR snímek, který lze zpracovat k identifikaci změn teploty tkáně, tepelnou mapu objemu léčby pro potvrzení terapeutického účinku. Tepelná mapa se používá ke sledování probíhající léčby a potvrzení, že ablace probíhá podle plánu, čímž se uzavírá terapeutická smyčka.
MRgFUS používá transkraniálně ovládaný snímač ve tvaru přilby umístěný nad hlavou subjektu. Transkraniální systém zahrnuje prostředky pro imobilizaci hlavy subjektu, chlazení vody na rozhraní a software pro CT analýzu a výpočet fázových korekcí.
V této studii se zkoumá transkraniální systém MRgFUS ke zmírnění třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18 let a starší
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
- Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) potvrzenou z klinické anamnézy a vyšetření neurologem.
- Pacient musí mít zneschopňující třes z RS, jak je indikováno skóre alespoň 2 na základním globálním hodnocení Tremor Rating Scale (TRS) vyšetřujícím a pacientem. Nebo Deaktivace je definována jako významné narušení normálních funkcí každodenního života, jak je indikováno skóre alespoň 5 na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)-závažnost. ETRS
- Pacient s RS musí mít invalidizující a medicínsky refrakterní jednostranný nebo oboustranný třes horních končetin. Pacienti s přidruženým ipsilaterálním třesem dolních končetin nejsou vyloučeni.
- Pacient musí mít v anamnéze neuspokojivou odpověď na léčbu. Každý pacient bude muset vyzkoušet a selhat alespoň jeden lék. Alternativně se může pacient kvalifikovat také v případě, že léky potlačující třes jsou kontraindikovány z důvodu souběžného zdravotního stavu nebo alergie na léky.
- Pacienti by měli být na stabilní dávce léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Výrazná klaustrofobie
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
- Subjekty s nestabilním srdečním stavem
- Těžká hypertenze
- Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
- Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie do dvou týdnů od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
- Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
- Subjekty s mozkovými nádory
- Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Více než mírná netřesová cerebelární dysfunkce (ataxie, dysmetrie, dysdiadokokineze).
- Kognitivní dysfunkce, o čemž svědčí skóre nižší než ??? na ???
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření fokusovaným ultrazvukem pod vedením MRI
MRI řízená fokusovaná ultrazvuková thalamotomie Pacienti podstoupí jednostrannou thalmotomii pomocí MRI řízeného zaostřeného ultrazvukového zásahu pro léčbu třesu |
MRI řízená fokusovaná ultrazvuková thalamotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost ošetření zaměřeného ultrazvukem pod vedením MRI bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením a postupem od první návštěvy / návštěvy v den ošetření až po 3 měsíce po ošetření.
Všechny AE budou hlášeny.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení třesu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice hodnocení třesu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0556-15-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .