다발성 경화증의 떨림에 대한 MRI 유도 집속 초음파
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 사이트, 단일 부문, 비무작위 연구로 설계되었습니다. 중증 약물 불응성 진전이 있는 다발성 경화증 환자의 치료에서 MRgFUS의 임상 증상 완화, 삶의 질(QoL) 개선 및 안전성에 대해 MRgFUS 전후에 평가가 이루어질 것입니다.
이 연구는 3T MR 스캐너에서 수행됩니다. ExAblate 시스템은 집중 초음파 시스템과 MRI 스캐너를 포함하는 의료 기기입니다. MRgFUS 동안 집중된 초음파 에너지 펄스 또는 초음파 처리가 대상 조직에 전달됩니다. 이 특정 연구에서 대상 조직은 시상의 복측 중간 핵에서 생성된 편측성 열 병변입니다.
치료는 치료할 종양의 위치와 모양을 식별하기 위한 일련의 표준 진단 MR 이미지로 시작됩니다. 컴퓨터는 "초음파 처리"라고 하는 작은 점으로 대상 부피를 덮는 최선의 방법을 계획하기 위해 의사의 목표 부피 지정을 사용합니다. 이러한 치료 지점은 실린더 모양입니다. 그들의 크기는 초음파 처리 능력과 지속 시간에 따라 다릅니다. 치료 중 조직 온도의 변화를 식별하기 위해 처리할 수 있는 특정 MR 스캔은 치료 효과를 확인하기 위해 치료 볼륨의 열 지도를 제공합니다. 열 지도는 진행 중인 치료를 모니터링하고 계획에 따라 절제가 진행되고 있는지 확인하여 치료 루프를 종료하는 데 사용됩니다.
MRgFUS는 대상 머리 위에 위치한 경두개 작동 헬멧 모양의 변환기를 사용합니다. 경두개 시스템은 대상 머리를 고정하고 인터페이스 물을 냉각시키는 수단과 CT 분석 및 위상 보정 계산을 위한 소프트웨어를 포함합니다.
다발성 경화증 환자의 떨림을 완화하기 위한 MRgFUS 경두개 시스템이 이 연구에서 조사되고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 임상 병력 및 신경과 전문의의 검사에서 확인된 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자.
- 환자는 검사자와 환자에 의한 떨림 평가 척도(TRS) 기준 글로벌 평가에서 최소 2점으로 표시되는 MS로 인한 무력화 떨림이 있어야 합니다. 또는 장애는 CGI(Clinical Global Impression)-심각도 척도에서 5점 이상의 점수로 표시되는 일상 생활의 정상적인 기능에 상당한 장애가 있는 것으로 정의됩니다. 또는 ETRS
- MS 환자는 장애가 있고 의학적으로 불응성인 편측 또는 양측 상지 떨림이 있어야 합니다. 관련된 동측 하지 떨림이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 의료 관리에 대한 만족스럽지 못한 반응의 병력이 있어야 합니다. 모든 환자는 적어도 하나의 약물을 시도하고 실패해야 합니다. 또는 공존하는 의학적 상태 또는 약물 알레르기로 인해 떨림 억제 약물이 금기인 경우에도 환자는 자격이 될 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 30일 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
- 상당한 밀실 공포증
- 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자
- 심장 상태가 불안정한 피험자
- 심한 고혈압
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물 치료 2주 이내에
- 두개내출혈의 병력
- 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 지난 1년 이내에 발작 병력이 있는 피험자
- 뇌종양이 있는 피험자
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 경미한 떨림이 없는 소뇌 기능이상(운동실조, 운동장애, 운동이상증) 이상.
- ??? 미만의 점수로 입증되는 인지 기능 장애 에 ???
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 집중 초음파 치료
MRI 유도 집중 초음파 시상 절제술 환자는 떨림 치료를 위해 MRI 유도 집속 초음파 개입을 사용하여 일측성 탈동 절제술을 받게 됩니다. |
MRI 유도 집중 초음파 시상 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 3 개월
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MRI 유도 집중 초음파 치료의 안전성은 첫 번째/치료일 방문부터 치료 후 3개월 시점까지 장치 및 절차 관련 합병증의 발생률 및 중증도를 평가하여 결정됩니다.
모든 AE가 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 등급 척도
기간: 1 개월
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떨림 등급 척도
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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