Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ при треморе при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой. До и после MRgFUS будут проведены оценки облегчения клинических симптомов, улучшения качества жизни (QoL) и безопасности MRgFUS при лечении пациентов с рассеянным склерозом с тяжелым лекарственно-резистентным тремором.
Это исследование будет выполняться на томографах 3Т. Система ExAblate — это медицинское устройство, включающее в себя сфокусированную ультразвуковую систему и МРТ-сканер. Во время MRgFUS импульс сфокусированной ультразвуковой энергии или ультразвука доставляется к ткани-мишени. В этом конкретном исследовании ткань-мишень представляет собой одностороннее термическое поражение, созданное в вентральном промежуточном ядре таламуса.
Лечение начинается с серии стандартных диагностических МРТ-изображений для определения местоположения и формы опухоли, подлежащей лечению. Компьютер использует обозначение целевого объема врачом, чтобы спланировать наилучший способ покрытия целевого объема небольшими точками, называемыми «обработкой ультразвуком». Эти лечебные пятна имеют форму цилиндра. Их размер зависит от мощности ультразвука и продолжительности. Во время лечения специальное МРТ-сканирование, которое может быть обработано для выявления изменений температуры ткани, обеспечивает тепловую карту объема лечения для подтверждения терапевтического эффекта. Тепловая карта используется для наблюдения за ходом лечения и подтверждения того, что абляция проходит в соответствии с планом, тем самым замыкая терапевтический цикл.
MRgFUS использует транскраниальный датчик в форме шлема, расположенный над головой субъекта. Транскраниальная система включает средства для иммобилизации головы испытуемого, охлаждения пограничной воды и программное обеспечение для КТ-анализа и вычисления фазовой коррекции.
В этом исследовании исследуется транскраниальная система MRgFUS для облегчения тремора у пациентов с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше
- Пациенты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты
- Пациенты с диагнозом рассеянного склероза (РС), подтвержденным анамнезом и осмотром невролога.
- У пациента должен быть инвалидизирующий тремор от рассеянного склероза, о чем свидетельствует оценка не менее 2 баллов по базовой глобальной шкале оценки тремора (TRS) исследователем и пациентом. Или Инвалидность определяется как значительное нарушение нормальных функций повседневной жизни, на что указывает не менее 5 баллов по шкале общего клинического впечатления (CGI)-тяжесть. или ETRS
- У пациента с рассеянным склерозом должен быть инвалидизирующий и медикаментозно рефрактерный односторонний или двусторонний тремор верхних конечностей. Не исключены пациенты с сопутствующим ипсилатеральным тремором нижних конечностей.
- Пациент должен иметь в анамнезе неудовлетворительную реакцию на медикаментозное лечение. Любой пациент должен будет попробовать и потерпеть неудачу по крайней мере одно лекарство. В качестве альтернативы пациент также может соответствовать требованиям, если лекарства, подавляющие тремор, противопоказаны из-за сопутствующего заболевания или лекарственной аллергии.
- Пациенты должны получать стабильную дозу лекарств в течение 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Значительная клаустрофобия
- Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
- Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение двух недель после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск или кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года
- Субъекты с опухолями головного мозга
- Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Более чем легкая не треморная дисфункция мозжечка (атаксия, дисметрия, дисдиадококинезия).
- Когнитивная дисфункция, о чем свидетельствует оценка менее ??? на ???
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусированное ультразвуковое лечение под контролем МРТ
Фокусированная ультразвуковая таламотомия под контролем МРТ Пациентам будет проведена односторонняя талмотомия с использованием сфокусированного ультразвука под контролем МРТ для лечения тремора. |
Фокусированная ультразвуковая таламотомия под контролем МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения о нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ будет определяться оценкой частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством и процедурой, с момента первого визита / дня лечения до 3-месячного периода времени после лечения.
Обо всех НЯ будет сообщено.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тремора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала оценки тремора
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0556-15-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .