Échographie focalisée guidée par IRM pour le tremblement dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective, à site unique, à bras unique et non randomisée. Des évaluations seront effectuées avant et après le MRgFUS pour le soulagement des symptômes cliniques, l'amélioration de la qualité de vie (QoL) et la sécurité du MRgFUS dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques présentant des tremblements sévères réfractaires aux médicaments.
Cette étude sera réalisée sur les scanners 3T MR. Le système ExAblate est un dispositif médical qui comprend un système à ultrasons focalisés et un scanner IRM. Au cours de la MRgFUS, une impulsion d'énergie ultrasonore focalisée, ou sonication, est délivrée au tissu ciblé. Dans cette étude particulière, le tissu ciblé est une lésion thermique unilatérale créée dans le noyau ventral intermédiaire du thalamus.
Le traitement commence par une série d'images IRM diagnostiques standard pour identifier l'emplacement et la forme de la tumeur à traiter. L'ordinateur utilise la désignation du volume cible par le médecin pour planifier la meilleure façon de couvrir le volume cible avec de petites taches appelées "sonications". Ces points de traitement sont en forme de cylindre. Leur taille dépend de la puissance et de la durée de la sonication. Pendant le traitement, une IRM spécifique, qui peut être traitée pour identifier les changements de température des tissus, fournit une carte thermique du volume de traitement pour confirmer l'effet thérapeutique. La carte thermique est utilisée pour surveiller le traitement en cours et confirmer que l'ablation se déroule comme prévu, fermant ainsi la boucle thérapeutique.
MRgFUS utilise un transducteur en forme de casque à commande transcrânienne positionné au-dessus de la tête du sujet. Le système transcrânien comprend des moyens pour immobiliser la tête du sujet, refroidir l'eau d'interface et un logiciel pour l'analyse CT et le calcul de correction de phase.
Le système transcrânien MRgFUS pour soulager les tremblements chez les patients atteints de sclérose en plaques est à l'étude dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue.
- Le patient doit avoir des tremblements invalidants dus à la SEP, comme indiqué par un score d'au moins 2 sur les évaluations globales de base de l'échelle d'évaluation des tremblements (TRS) par l'examinateur et le patient. Ou L'incapacité est définie comme une altération significative des fonctions normales de la vie quotidienne, indiquée par un score d'au moins 5 sur l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI).ou ETRS
- Le patient atteint de SEP doit présenter un tremblement unilatéral ou bilatéral des membres supérieurs invalidant et médicalement réfractaire. Les patients présentant un tremblement homolatéral associé des membres inférieurs ne sont pas exclus.
- Le patient doit avoir des antécédents de réponse insatisfaisante à la prise en charge médicale. Tout patient devra avoir essayé et échoué au moins un médicament. Alternativement, un patient peut également être admissible si les médicaments anti-tremblements sont contre-indiqués en raison d'une condition médicale coexistante ou d'une allergie médicamenteuse.
- Les patients doivent recevoir une dose stable de médicaments pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
- Claustrophobie importante
- Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
- Sujets avec un état cardiaque instable
- Hypertension sévère
- État de santé actuel entraînant des saignements anormaux et/ou une coagulopathie
- Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans les deux semaines suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Dysfonctionnement cérébelleux plus que léger sans tremblement (ataxie, dysmétrie, dysdiadokokinésie).
- Dysfonctionnement cognitif mis en évidence par un score inférieur à ??? sur le ???
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM
Thalamotomie par ultrasons focalisés guidée par IRM Les patients subiront une thalmotomie unilatérale à l'aide d'une intervention par ultrasons focalisés guidés par IRM pour le traitement du tremblement |
Thalamotomie par ultrasons focalisés guidée par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure signalés
Délai: 3 mois
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La sécurité du traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des complications liées à l'appareil et à la procédure à partir de la première visite / du jour de traitement jusqu'aux 3 mois suivant le traitement.
Tous les EI seront signalés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des tremblements
Délai: 1 mois
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Échelle d'évaluation des tremblements
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0556-15-RMB
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