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MRT-gesteuerter fokussierter Ultraschall für Tremor bei Multipler Sklerose

24. November 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Ziel dieses Projekts ist es, die Option von (MRgFUS) zur Behandlung von Tremor bei MS-Patienten mit behinderndem refraktärem Tremor zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, einarmige, nicht randomisierte Studie an einem einzigen Standort konzipiert. Vor und nach MRgFUS werden Untersuchungen zur Linderung klinischer Symptome, zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und zur Sicherheit von MRgFUS bei der Behandlung von Multiple-Sklerose-Patienten mit schwerem medikamentenrefraktärem Tremor durchgeführt.

Diese Studie wird an den 3T-MR-Scannern durchgeführt. Das ExAblate-System ist ein medizinisches Gerät, das ein fokussiertes Ultraschallsystem und einen MRT-Scanner umfasst. Bei der MRgFUS wird ein Impuls fokussierter Ultraschallenergie oder Beschallung an das Zielgewebe abgegeben. In dieser speziellen Studie handelt es sich bei dem Zielgewebe um eine einseitige thermische Läsion, die im Nucleus ventralis intermedius des Thalamus entsteht.

Die Behandlung beginnt mit einer Reihe standardmäßiger diagnostischer MR-Bilder, um den Ort und die Form des zu behandelnden Tumors zu identifizieren. Der Computer verwendet die Festlegung des Zielvolumens durch den Arzt, um die beste Art und Weise zu planen, das Zielvolumen mit kleinen Punkten, sogenannten „Beschallungen“, abzudecken. Diese Behandlungspunkte sind zylinderförmig. Ihre Größe hängt von der Beschallungsleistung und -dauer ab. Während der Behandlung liefert ein spezifischer MR-Scan, der zur Identifizierung von Veränderungen der Gewebetemperatur verarbeitet werden kann, eine Wärmekarte des Behandlungsvolumens, um die therapeutische Wirkung zu bestätigen. Die Wärmebildkarte dient zur Überwachung der laufenden Behandlung und zur Bestätigung, dass die Ablation planmäßig verläuft, wodurch der Therapiekreislauf geschlossen wird.

MRgFUS verwendet einen transkraniell betriebenen helmförmigen Wandler, der über dem Kopf des Probanden positioniert ist. Das transkranielle System umfasst Mittel zur Immobilisierung des Kopfes des Probanden, zur Kühlung des Grenzflächenwassers sowie Software zur CT-Analyse und Phasenkorrekturberechnung.

In dieser Studie wird das transkranielle MRgFUS-System zur Linderung von Tremor bei Multiple-Sklerose-Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS), bestätigt durch Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen.
  • Der Patient muss an einem beeinträchtigenden Tremor aufgrund von MS leiden, was durch einen Wert von mindestens 2 auf der globalen Basisbewertung der Tremor Rating Scale (TRS) durch den Untersucher und den Patienten angezeigt wird. Oder Behinderung ist definiert als erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktionen des täglichen Lebens, angezeigt durch einen Wert von mindestens 5 auf der Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradskala.oder ETRS
  • Der MS-Patient muss einen behindernden und medizinisch refraktären einseitigen oder beidseitigen Tremor der oberen Extremitäten haben. Patienten mit assoziiertem ipsilateralem Tremor der unteren Extremitäten sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Patient muss in der Vergangenheit unbefriedigend auf die medizinische Behandlung reagiert haben. Jeder Patient muss mindestens ein Medikament ausprobiert und versagt haben. Alternativ kann sich ein Patient auch dann qualifizieren, wenn Medikamente zur Tremorunterdrückung aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung oder einer Arzneimittelallergie kontraindiziert sind.
  • Die Patienten sollten vor Studienbeginn 30 Tage lang eine stabile Medikamentendosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  • Erhebliche Klaustrophobie
  • Probanden, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  • Personen mit instabilem Herzstatus
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
  • Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin-Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der gezielten Ultraschalluntersuchung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Mehrere Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder ein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen im letzten Jahr
  • Patienten mit Hirntumoren
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  • Mehr als leichte zerebelläre Dysfunktion ohne Tremor (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadokokinesie).
  • Kognitive Dysfunktion, nachgewiesen durch einen Wert von weniger als ??? auf der ???

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschallbehandlung

MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie

Die Patienten werden einer einseitigen Thalmotomie unter Verwendung einer MRT-gesteuerten fokussierten Ultraschallintervention zur Behandlung des Tremors unterzogen
Verfahren: MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie
MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse wurden gemeldet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der MRT-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlung wird durch eine Bewertung der Inzidenz und Schwere von geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen vom ersten Besuch/Behandlungstag bis zum Zeitpunkt 3 Monate nach der Behandlung bestimmt. Alle UE werden gemeldet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Tremor
Zeitfenster: 1 Monat
Tremor-Bewertungsskala
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0556-15-RMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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