MRI 引导聚焦超声治疗多发性硬化症震颤
2015年11月24日 更新者:Rambam Health Care Campus
该项目的目标是探索 (MRgFUS) 作为治疗患有残疾性难治性震颤的 MS 患者震颤的选择。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、单中心、单臂、非随机研究。 将在 MRgFUS 前后评估临床症状缓解、生活质量 (QoL) 改善以及 MRgFUS 治疗多发性硬化症伴严重药物难治性震颤患者的安全性。
这项研究将在 3T MR 扫描仪上进行。 ExAblate 系统是一种医疗设备,包括聚焦超声系统和 MRI 扫描仪。 在 MRgFUS 期间,聚焦超声能量脉冲或超声处理被传送到目标组织。 在这项特定的研究中,目标组织是在丘脑腹侧中间核中产生的单侧热损伤。
治疗从一系列标准诊断 MR 图像开始,以确定待治疗肿瘤的位置和形状。 计算机使用医生对目标体积的指定来规划用称为“超声处理”的小点覆盖目标体积的最佳方式。 这些治疗点是圆柱形的。 它们的大小取决于超声处理的功率和持续时间。 在治疗期间,可以处理特定的 MR 扫描以识别组织温度的变化,提供治疗体积的热图以确认治疗效果。 热图用于监测正在进行的治疗,并确认消融是否按计划进行,从而关闭治疗循环。
MRgFUS 使用位于受试者头部上方的经颅操作头盔形换能器。 经颅系统包括固定受试者头部、冷却界面水的装置,以及用于 CT 分析和相位校正计算的软件。
本研究正在研究用于缓解多发性硬化症患者震颤的 MRgFUS 经颅系统。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁及以上的男性和女性
- 能够并愿意给予知情同意并能够参加所有研究访问的患者
- 经临床病史和神经科医生检查确诊为多发性硬化症 (MS) 的患者。
- 根据检查者和患者的震颤评定量表 (TRS) 基线整体评估得分至少为 2 分,患者必须患有 MS 引起的致残性震颤。 或 残疾被定义为日常生活正常功能的显着损害,临床总体印象 (CGI)-严重性量表的分数至少为 5 分。或 ETRS
- MS 患者必须具有致残性和医学上难治性的单侧或双侧上肢震颤。 不排除伴有同侧下肢震颤的患者。
- 患者必须有对医疗管理反应不佳的病史。 任何患者都需要至少尝试过一种药物但失败了。 或者,如果由于合并症或药物过敏而禁用震颤抑制药物,患者也可能符合条件。
- 患者在进入研究前应服用稳定剂量的药物 30 天
排除标准:
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 严重的幽闭恐惧症
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的受试者
- 心脏状态不稳定的受试者
- 严重高血压
- 导致异常出血和/或凝血病的当前医疗状况
- 接受抗凝剂(例如 华法林)或抗血小板药物(例如 阿司匹林)在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血的药物两周内进行治疗
- 颅内出血史
- 多次中风史,或过去 6 个月内中风
- 在过去一年内有癫痫发作史的受试者
- 患有脑肿瘤的受试者
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
- 多为轻度非震颤性小脑功能障碍(共济失调、辨距障碍、运动障碍)。
- 认知功能障碍,分数低于 ???在???
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI引导聚焦超声治疗
MRI 引导聚焦超声丘脑切开术 患者将使用 MRI 引导的聚焦超声干预进行单侧丘脑切开术以治疗震颤 |
MRI 引导聚焦超声丘脑切开术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的设备或程序相关的不良事件
大体时间:3个月
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MRI 引导聚焦超声治疗的安全性将通过评估从第一次/治疗日就诊到治疗后 3 个月时间点的设备和程序相关并发症的发生率和严重程度来确定。
将报告所有 AE。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤评定量表
大体时间:1个月
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震颤评定量表
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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