MRI-geleide gefocuste echografie voor tremor bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met één locatie en één arm. Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor en na MRgFUS voor verlichting van klinische symptomen, verbeteringen in de kwaliteit van leven (QoL) en veiligheid van MRgFUS bij de behandeling van multiple sclerosepatiënten met ernstige medicatierefractaire tremor.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de 3T MR-scanners. Het ExAblate-systeem is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een gefocusseerd ultrasoon systeem en een MRI-scanner. Tijdens MRgFUS wordt een puls van gefocuste ultrasone energie, of sonicatie, afgegeven aan het beoogde weefsel. In dit specifieke onderzoek is het beoogde weefsel een unilaterale thermische laesie die is ontstaan in de ventralis intermedius-kern van de thalamus.
De behandeling begint met een reeks standaard diagnostische MR-beelden om de locatie en vorm van de te behandelen tumor te identificeren. De computer gebruikt de aanduiding van het doelvolume door de arts om de beste manier te plannen om het doelvolume te bedekken met kleine plekjes die "sonicaties" worden genoemd. Deze behandelplekken zijn cilindervormig. Hun grootte hangt af van het sonicatievermogen en de duur. Tijdens de behandeling geeft een specifieke MR-scan, die kan worden verwerkt om veranderingen in de weefseltemperatuur te identificeren, een thermische kaart van het behandelingsvolume om het therapeutische effect te bevestigen. De thermische kaart wordt gebruikt om de lopende behandeling te volgen en te bevestigen dat de ablatie volgens plan verloopt, waardoor de therapielus wordt gesloten.
MRgFUS maakt gebruik van een transcraniaal bediende helmvormige transducer die boven het hoofd van de proefpersoon is geplaatst. Het transcraniale systeem bevat middelen om het hoofd van de proefpersoon te immobiliseren, het interfacewater af te koelen en software voor CT-analyse en fasecorrectieberekening.
MRgFUS transcraniaal systeem om tremor bij patiënten met multiple sclerose te verlichten wordt in deze studie onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen
- Patiënten met een diagnose van multiple sclerose (MS), zoals bevestigd door de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog.
- De patiënt moet invaliderende tremor van MS hebben, zoals aangegeven door een score van ten minste 2 op de algemene beoordelingen van de Tremor Rating Scale (TRS) door de onderzoeker en de patiënt. Of Invaliditeit wordt gedefinieerd als een significante beperking van de normale functies van het dagelijks leven, zoals aangegeven door een score van ten minste 5 op de Clinical Global Impression (CGI)-Severity-schaal. ETRS
- De MS-patiënt moet een invaliderende en medisch refractaire unilaterale of bilaterale tremor van de bovenste ledematen hebben. Patiënten met geassocieerde ipsilaterale tremor van de onderste ledematen zijn niet uitgesloten.
- De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van een onbevredigende reactie op medische behandeling. Elke patiënt moet ten minste één medicijn hebben geprobeerd en gefaald. Als alternatief kan een patiënt ook in aanmerking komen als tremoronderdrukkende medicijnen gecontra-indiceerd zijn vanwege een naast elkaar bestaande medische aandoening of medicijnallergie.
- Patiënten moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis medicatie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
- Aanzienlijke claustrofobie
- Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
- Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
- Ernstige hypertensie
- Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie
- Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen twee weken na een gerichte ultrasone procedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
- Proefpersonen met hersentumoren
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Meer dan milde non-tremor cerebellaire disfunctie (ataxie, dysmetrie, dysdiadokokinesie).
- Cognitieve disfunctie zoals blijkt uit een score van minder dan ??? op de ???
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI geleide Focused Ultrasound behandeling
MRI-geleide gerichte echografie thalamotomie Patiënten zullen eenzijdige thalmotomie ondergaan met behulp van MRI-geleide Focused Ultrasound-interventie voor de behandeling van de tremor |
MRI-geleide gerichte echografie thalamotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid van de MRI-geleide gerichte ultrasone behandeling zal worden bepaald door een evaluatie van de incidentie en ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties vanaf het eerste bezoek/behandelingsdagbezoek tot en met de 3 maanden na de behandeling.
Alle AE's worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tremor-beoordelingsschaal
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0556-15-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .