Ultrassom focado guiado por ressonância magnética para tremor na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de um único local, de braço único e não randomizado. As avaliações serão feitas antes e depois do MRgFUS para alívio dos sintomas clínicos, melhorias na qualidade de vida (QoL) e segurança do MRgFUS no tratamento de pacientes com esclerose múltipla com tremor grave refratário à medicação.
Este estudo será realizado nos scanners 3T MR. O sistema ExAblate é um dispositivo médico que envolve um sistema de ultrassom focalizado e um scanner de ressonância magnética. Durante MRgFUS, um pulso de energia de ultrassom focalizado, ou sonicação, é fornecido ao tecido alvo. Neste estudo em particular, o tecido alvo é uma lesão térmica unilateral criada no núcleo ventralis intermedius do tálamo.
O tratamento começa com uma série de imagens de RM diagnósticas padrão para identificar a localização e a forma do tumor a ser tratado. O computador usa a designação do volume-alvo feita pelo médico para planejar a melhor maneira de cobrir o volume-alvo com pequenos pontos chamados "sonicações". Esses pontos de tratamento são em forma de cilindro. Seu tamanho depende do poder e duração da sonicação. Durante o tratamento, uma ressonância magnética específica, que pode ser processada para identificar mudanças na temperatura do tecido, fornece um mapa térmico do volume de tratamento para confirmar o efeito terapêutico. O mapa térmico é usado para monitorar o tratamento em andamento e confirmar que a ablação está ocorrendo de acordo com o planejado, fechando assim o ciclo de terapia.
O MRgFUS usa um transdutor transcraniano em forma de capacete posicionado acima da cabeça do paciente. O sistema transcraniano inclui meios para imobilizar a cabeça do indivíduo, resfriar a água da interface e software para análise de TC e cálculo de correção de fase.
O sistema transcraniano MRgFUS para aliviar o tremor em pacientes com esclerose múltipla está sendo investigado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) confirmado pela história clínica e exame por um neurologista.
- O paciente deve ter tremor incapacitante da EM, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 2 nas avaliações globais de linha de base da Tremor Rating Scale (TRS) pelo examinador e pelo paciente. Ou Incapacidade é definida como comprometimento significativo das funções normais da vida diária, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 5 na escala de Impressão Clínica Global (CGI)-Gravidade. ou ETRS
- O paciente com EM deve ter tremor de extremidade superior unilateral ou bilateral incapacitante e refratário a medicamentos. Pacientes com tremor de extremidade inferior ipsilateral associado não são excluídos.
- O paciente deve ter um histórico de resposta insatisfatória ao tratamento médico. Qualquer paciente precisará ter tentado e falhado pelo menos um medicamento. Alternativamente, um paciente também pode se qualificar se medicamentos supressores de tremor forem contraindicados devido a uma condição médica coexistente ou alergia a medicamentos.
- Os pacientes devem estar em uma dose estável de medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- claustrofobia significativa
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
- Indivíduos com estado cardíaco instável
- Hipertensão grave
- Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia
- Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) terapia dentro de duas semanas após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia
- História de hemorragia intracraniana
- História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
- Indivíduos com tumores cerebrais
- Está participando ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Mais do que leve disfunção cerebelar sem tremores (ataxia, dismetria, disdiadococinesia).
- Disfunção cognitiva evidenciada por uma pontuação inferior a ??? no ???
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética
Talamotomia por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética Os pacientes serão submetidos à talmotomia unilateral usando intervenção de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética para o tratamento do tremor |
Talamotomia por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento relatados
Prazo: 3 meses
|
A segurança do tratamento com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética será determinada por uma avaliação da incidência e gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento desde a primeira visita/dia do tratamento até os 3 meses pós-tratamento.
Todos os EAs serão relatados.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de tremor
Prazo: 1 mês
|
Escala de Avaliação de Tremor
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0556-15-RMB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .