MR-veiledet fokusert ultralyd for tremor ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, enkeltsteds, enkeltarms, ikke-randomisert studie. Det vil bli gjort vurderinger før og etter MRgFUS for klinisk symptomlindring, forbedringer av livskvalitet (QoL) og sikkerhet for MRgFUS ved behandling av multippel sklerosepasienter med alvorlig medisinrefraktær tremor.
Denne studien vil bli utført på 3T MR-skannere. ExAblate-systemet er et medisinsk utstyr som involverer et fokusert ultralydsystem og en MR-skanner. Under MRgFUS leveres en puls med fokusert ultralydenergi, eller sonikering, til målvevet. I denne spesielle studien er det målrettede vevet en ensidig termisk lesjon opprettet i ventralis intermedius-kjernen i thalamus.
Behandlingen starter med en serie standard diagnostiske MR-bilder for å identifisere plasseringen og formen til svulsten som skal behandles. Datamaskinen bruker legens angivelse av målvolumet for å planlegge den beste måten å dekke målvolumet med små flekker som kalles "sonikeringer". Disse behandlingsflekkene er sylinderformet. Størrelsen deres avhenger av lydstyrke og varighet. Under behandlingen gir en spesifikk MR-skanning, som kan behandles for å identifisere endringer i vevstemperatur, et termisk kart over behandlingsvolumet for å bekrefte den terapeutiske effekten. Det termiske kartet brukes til å overvåke behandlingen som pågår, og bekrefte at ablasjonen går i henhold til planen, og dermed lukkes terapisløyfen.
MRgFUS bruker en transkranielt operert hjelmformet svinger plassert over motivets hode. Det transkranielle systemet inkluderer midler for å immobilisere motivets hode, avkjøle grensesnittvannet og programvare for CT-analyse og fasekorreksjonsberegning.
MRgFUS transkranielt system for å lindre tremor hos pasienter med multippel sklerose blir undersøkt i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk
- Pasienter med diagnosen multippel sklerose (MS) bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av nevrolog.
- Pasienten må ha invalidiserende tremor fra MS som indikert av en skåre på minst 2 på tremorvurderingsskalaen (TRS) baseline globale vurderinger av undersøker og pasient. Eller funksjonshemming er definert som betydelig svekkelse av de normale funksjonene i dagliglivet som indikert av en skår på minst 5 på Clinical Global Impression (CGI)-Severity-skalaen. eller ETRS
- MS-pasienten må ha invalidiserende og medisinsk refraktær unilateral eller bilateral tremor i øvre ekstremiteter. Pasienter med assosiert ipsilateral tremor i nedre ekstremitet er ikke ekskludert.
- Pasienten må ha en historie med utilfredsstillende respons på medisinsk behandling. Enhver pasient må ha prøvd og feilet minst ett medikament. Alternativt kan en pasient også kvalifisere seg hvis skjelvingsdempende medisiner er kontraindisert på grunn av en samtidig medisinsk tilstand eller medikamentallergi.
- Pasienter bør ha en stabil dose medisiner i 30 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
- Betydelig klaustrofobi
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
- Personer med ustabil hjertestatus
- Alvorlig hypertensjon
- Nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
- Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen to uker etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler kjent for å øke risikoen eller blødningen
- Historie med intrakraniell blødning
- Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
- Personer med hjernesvulster
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Mer enn mild ikke-tremor cerebellar dysfunksjon (ataksi, dysmetri, dysdiadokokinesi).
- Kognitiv dysfunksjon som dokumentert av en score på mindre enn ??? på ???
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet Fokusert Ultralydbehandling
MR-veiledet fokusert ultralyd-talamotomi Pasienter vil gjennomgå ensidig thalmotomi ved bruk av MR-veiledet fokusert ultralydintervensjon for behandling av skjelvingen |
MR-veiledet fokusert ultralyd-talamotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger rapportert
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheten til den MR-veiledede fokuserte ultralydbehandlingen vil bli bestemt ved en evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrs- og prosedyrerelaterte komplikasjoner fra det første/behandlingsdagsbesøket til 3-måneders etterbehandlingstidspunkt.
Alle AE vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Tremor Rating Scale
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0556-15-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .