MRI-ohjattu fokusoitu ultraääni vapinalle multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden paikan, yhden haaran, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi. Ennen ja jälkeen MRgFUS-hoidon arvioidaan kliinisten oireiden lievitystä, elämänlaadun (QoL) paranemista ja MRgFUS:n turvallisuutta hoidettaessa multippeliskleroosipotilaita, joilla on vaikea lääkitysresistentti vapina.
Tämä tutkimus suoritetaan 3T MR-skannereilla. ExAblate-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka sisältää kohdistetun ultraäänijärjestelmän ja MRI-skannerin. MRgFUS:n aikana kohdistettuun kudokseen välitetään fokusoitu ultraäänienergiapulssi tai sonikaatio. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa kohdekudos on yksipuolinen lämpöleesio, joka on syntynyt talamuksen ventralis intermedius -ytimessä.
Hoito alkaa sarjalla tavallisia diagnostisia MR-kuvia, jotka tunnistavat hoidettavan kasvaimen sijainnin ja muodon. Tietokone käyttää lääkärin kohdetilavuuden määritystä suunnitellakseen parhaan tavan peittää kohdetilavuus pienillä täplillä, joita kutsutaan "sonicaatioiksi". Nämä hoitopisteet ovat sylinterin muotoisia. Niiden koko riippuu sonikoinnin tehosta ja kestosta. Hoidon aikana spesifinen MR-skannaus, jota voidaan käsitellä kudoslämpötilan muutosten tunnistamiseksi, tarjoaa lämpökartan hoidon tilavuudesta terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi. Lämpökartalla seurataan meneillään olevaa hoitoa ja varmistetaan, että ablaatio etenee suunnitelmien mukaan, mikä sulkee hoitosilmukan.
MRgFUS käyttää transkraniaalisesti toimivaa kypärän muotoista anturia, joka on sijoitettu tutkittavan pään yläpuolelle. Transkraniaalinen järjestelmä sisältää välineet tutkittavan pään immobilisoimiseksi, rajapinnan veden jäähdyttämiseksi sekä ohjelmiston CT-analyysiä ja vaiheenkorjauslaskentaa varten.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan MRgFUS-transkraniaalista järjestelmää, joka lievittää multippeliskleroosipotilaiden vapinaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) kliinisen historian ja neurologin tutkimuksen perusteella.
- Potilaalla on oltava MS-taudin aiheuttama toimintakyvytön vapina, mikä osoittaa vähintään 2:n Tremor Rating Scalen (TRS) -perustason maailmanlaajuisissa arvioissa, jotka tutkija ja potilas ovat tehneet. Tai Vammautuminen määritellään normaalien arkielämän toimintojen merkittäväksi heikkenemiseksi, joka osoittaa vähintään 5 pisteen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikolla. tai ETRS
- MS-potilaalla tulee olla toimintakyvyttömyyttä aiheuttava ja lääketieteellisesti refraktorinen yksi- tai molemminpuolinen yläraajan vapina. Potilaita, joihin liittyy ipsilateraalinen alaraajojen vapina, ei suljeta pois.
- Potilaalla on oltava aiemmin ollut epätyydyttävä vaste lääketieteelliseen hoitoon. Jokaisen potilaan tulee olla kokeillut ja epäonnistunut ainakin yhtä lääkettä. Vaihtoehtoisesti potilas voi myös saada kelpoisuuden, jos vapinaa hillitsevät lääkkeet ovat vasta-aiheisia samanaikaisen sairauden tai lääkeallergian vuoksi.
- Potilaiden tulee saada vakaa lääkeannos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Merkittävä klaustrofobia
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana
- Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa
- Vaikea verenpainetauti
- Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa kahden viikon kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Kohteet, joilla on aivokasvain
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Enemmän kuin lievä vapinaton pikkuaivojen toimintahäiriö (ataksia, dysmetria, dysdiadokokinesia).
- Kognitiivinen toimintahäiriö, josta on osoituksena alle ??? päällä ???
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito
MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänitalamotomia Potilaille tehdään yksipuolinen talmotomia käyttämällä MRI-ohjattua fokusoitua ultraääniinterventiota vapinan hoitoon |
MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänitalamotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat on raportoitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon turvallisuus määräytyy arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä/hoitopäivän käynnistä 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikapisteeseen.
Kaikista haittavaikutuksista ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vapinaluokitusasteikko
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0556-15-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .