MRI Prowadzone Zogniskowane Ultradźwięki dla Drżenia w Stwardnieniu Rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po MRgFUS w celu złagodzenia objawów klinicznych, poprawy jakości życia (QoL) i bezpieczeństwa MRgFUS w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ciężkim drżeniem opornym na leki.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na skanerach 3T MR. System ExAblate to urządzenie medyczne, na które składa się system zogniskowanych ultradźwięków oraz skaner MRI. Podczas MRgFUS impuls skupionej energii ultradźwiękowej lub sonikacji jest dostarczany do docelowej tkanki. W tym konkretnym badaniu tkanką docelową jest jednostronna zmiana termiczna utworzona w jądrze ventralis pośrednim wzgórza.
Leczenie rozpoczyna się serią standardowych diagnostycznych obrazów MR w celu określenia lokalizacji i kształtu nowotworu, który ma być leczony. Komputer wykorzystuje wyznaczoną przez lekarza objętość docelową, aby zaplanować najlepszy sposób pokrycia docelowej objętości małymi plamkami zwanymi „sonikacjami”. Te miejsca zabiegowe mają kształt cylindra. Ich wielkość zależy od mocy sonikacji i czasu trwania. Podczas zabiegu specjalny skan MR, który można przetwarzać w celu identyfikacji zmian temperatury tkanki, dostarcza mapę termiczną objętości zabiegu w celu potwierdzenia efektu terapeutycznego. Mapa termiczna służy do monitorowania przebiegu leczenia i potwierdzenia, że ablacja przebiega zgodnie z planem, zamykając w ten sposób pętlę terapii.
MRgFUS wykorzystuje przezczaszkowy przetwornik w kształcie hełmu, umieszczony nad głową pacjenta. System przezczaszkowy obejmuje środki do unieruchomienia głowy pacjenta, schłodzenia wody w interfejsie oraz oprogramowanie do analizy tomografii komputerowej i obliczania korekcji fazowej.
W tym badaniu badany jest system przezczaszkowy MRgFUS do łagodzenia drżenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) potwierdzonym na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa.
- U pacjenta musi występować drżenie powodujące niepełnosprawność w przebiegu SM, na co wskazuje co najmniej 2 punkty w podstawowej globalnej ocenie skali drżenia (TRS) przeprowadzonej przez lekarza badającego i pacjenta. Lub Niepełnosprawność jest zdefiniowana jako znaczące upośledzenie normalnych funkcji życia codziennego, na co wskazuje wynik co najmniej 5 w skali CGI (Clinical Global Impression)-Severity. lub ETRS
- Pacjent ze stwardnieniem rozsianym musi mieć upośledzające i medycznie oporne na leczenie jednostronne lub obustronne drżenie kończyn górnych. Pacjenci ze współistniejącym drżeniem kończyn dolnych po tej samej stronie nie są wykluczeni.
- Pacjent musi mieć historię niezadowalającej odpowiedzi na leczenie. Każdy pacjent będzie musiał spróbować i zawiódł co najmniej jeden lek. Alternatywnie, pacjent może również kwalifikować się, jeśli leki hamujące drżenie są przeciwwskazane ze względu na współistniejący stan chorobowy lub alergię na lek.
- Pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę leków przez 30 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Wyraźna klaustrofobia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
- Pacjenci z niestabilnym stanem serca
- Ciężkie nadciśnienie
- Obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
- Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu dwóch tygodni od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
- Osoby z guzami mózgu
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Więcej niż łagodna dysfunkcja móżdżku bez drżenia (ataksja, dysmetria, dysdiadokokineza).
- Dysfunkcja poznawcza, o czym świadczy wynik poniżej ??? na ???
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI
Zogniskowana talamotomia ultrasonograficzna pod kontrolą MRI W celu leczenia drżenia pacjenci zostaną poddani jednostronnej thalmotomii z wykorzystaniem interwencji zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego |
Zogniskowana talamotomia ultrasonograficzna pod kontrolą MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo leczenia zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z urządzeniem i procedurą od pierwszej wizyty / dnia leczenia do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny drżenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala oceny drżenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0556-15-RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .