- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614989
MR-guidet fokuseret ultralyd for tremor ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, enkelt-sted, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse. Der vil blive foretaget vurderinger før og efter MRgFUS for klinisk symptomlindring, forbedringer af livskvalitet (QoL) og sikkerhed af MRgFUS i behandlingen af multipel sklerosepatienter med svær medicinrefraktær tremor.
Denne undersøgelse vil blive udført på 3T MR-scannere. ExAblate-systemet er et medicinsk udstyr, der involverer et fokuseret ultralydssystem og en MR-scanner. Under MRgFUS afgives en puls af fokuseret ultralydsenergi eller sonikering til det målrettede væv. I denne særlige undersøgelse er det målrettede væv en ensidig termisk læsion skabt i ventralis intermedius-kernen i thalamus.
Behandlingen begynder med en række standard diagnostiske MR-billeder for at identificere placeringen og formen af den tumor, der skal behandles. Computeren bruger lægens betegnelse for målvolumenet til at planlægge den bedste måde at dække målvolumenet med små pletter kaldet "sonications". Disse behandlingspletter er cylinderformede. Deres størrelse afhænger af lydstyrke og varighed. Under behandlingen giver en specifik MR-scanning, som kan behandles for at identificere ændringer i vævstemperaturen, et termisk kort over behandlingsvolumenet for at bekræfte den terapeutiske effekt. Det termiske kort bruges til at overvåge den igangværende behandling og bekræfte, at ablationen forløber planmæssigt, og dermed lukke terapisløjfen.
MRgFUS bruger en transkranielt betjent hjelmformet transducer placeret over motivets hoved. Det transkranielle system inkluderer midler til at immobilisere emnehovedet, afkøle grænsefladevandet og software til CT-analyse og fasekorrektionsberegning.
MRgFUS transkranielt system til at lindre tremor hos multipel sklerosepatienter er ved at blive undersøgt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år og ældre
- Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Patienter med diagnosen multipel sklerose (MS) bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog.
- Patienten skal have invaliderende tremor fra MS som angivet med en score på mindst 2 på den globale baseline-vurdering af tremor rating Scale (TRS) af undersøgeren og patienten. Eller Invaliderende er defineret som signifikant svækkelse af de normale funktioner i dagligdagen som angivet ved en score på mindst 5 på Clinical Global Impression (CGI)-Severity-skalaen.eller ETRS
- MS-patienten skal have invaliderende og medicinsk refraktær unilateral eller bilateral tremor i øvre ekstremiteter. Patienter med tilhørende ipsilateral tremor i underekstremiteterne er ikke udelukket.
- Patienten skal have en historie med utilfredsstillende respons på medicinsk behandling. Enhver patient skal have prøvet og fejlet mindst ét lægemiddel. Alternativt kan en patient også kvalificere sig, hvis tremor-undertrykkende medicin er kontraindiceret på grund af en sideløbende medicinsk tilstand eller lægemiddelallergi.
- Patienter skal have en stabil dosis af medicin i 30 dage før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Betydelig klaustrofobi
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
- Personer med ustabil hjertestatus
- Svær hypertension
- Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
- Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for to uger efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
- Personer med hjernetumorer
- Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Mere end mild ikke-tremor cerebellar dysfunktion (ataksi, dysmetri, dysdiadokokinesi).
- Kognitiv dysfunktion som dokumenteret ved en score på mindre end ??? på den ???
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-styret Fokuseret Ultralydsbehandling
MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi Patienter vil gennemgå en unilateral thalmotomi ved hjælp af MRI-styret fokuseret ultralydsintervention til behandling af rysten |
MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret uønskede hændelser i forbindelse med anordning eller procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden af den MR-guidede fokuserede ultralydsbehandling vil blive bestemt ved en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af enheds- og procedurerelaterede komplikationer fra det første/behandlingsdagsbesøg til 3-måneders efterbehandlingstidspunkt.
Alle AE'er vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Tremor Rating Scale
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0556-15-RMB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAfsluttetUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
SonALAsense, Inc.AfsluttetTilbagevendende GBMForenede Stater