Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet fokuseret ultralyd for tremor ved multipel sklerose

24. november 2015 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Dette projektmål er at udforske muligheden for (MRgFUS) som behandling for tremor hos MS-patienter med invaliderende refraktær tremor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, enkelt-sted, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse. Der vil blive foretaget vurderinger før og efter MRgFUS for klinisk symptomlindring, forbedringer af livskvalitet (QoL) og sikkerhed af MRgFUS i behandlingen af ​​multipel sklerosepatienter med svær medicinrefraktær tremor.

Denne undersøgelse vil blive udført på 3T MR-scannere. ExAblate-systemet er et medicinsk udstyr, der involverer et fokuseret ultralydssystem og en MR-scanner. Under MRgFUS afgives en puls af fokuseret ultralydsenergi eller sonikering til det målrettede væv. I denne særlige undersøgelse er det målrettede væv en ensidig termisk læsion skabt i ventralis intermedius-kernen i thalamus.

Behandlingen begynder med en række standard diagnostiske MR-billeder for at identificere placeringen og formen af ​​den tumor, der skal behandles. Computeren bruger lægens betegnelse for målvolumenet til at planlægge den bedste måde at dække målvolumenet med små pletter kaldet "sonications". Disse behandlingspletter er cylinderformede. Deres størrelse afhænger af lydstyrke og varighed. Under behandlingen giver en specifik MR-scanning, som kan behandles for at identificere ændringer i vævstemperaturen, et termisk kort over behandlingsvolumenet for at bekræfte den terapeutiske effekt. Det termiske kort bruges til at overvåge den igangværende behandling og bekræfte, at ablationen forløber planmæssigt, og dermed lukke terapisløjfen.

MRgFUS bruger en transkranielt betjent hjelmformet transducer placeret over motivets hoved. Det transkranielle system inkluderer midler til at immobilisere emnehovedet, afkøle grænsefladevandet og software til CT-analyse og fasekorrektionsberegning.

MRgFUS transkranielt system til at lindre tremor hos multipel sklerosepatienter er ved at blive undersøgt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Patienter med diagnosen multipel sklerose (MS) bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog.
  • Patienten skal have invaliderende tremor fra MS som angivet med en score på mindst 2 på den globale baseline-vurdering af tremor rating Scale (TRS) af undersøgeren og patienten. Eller Invaliderende er defineret som signifikant svækkelse af de normale funktioner i dagligdagen som angivet ved en score på mindst 5 på Clinical Global Impression (CGI)-Severity-skalaen.eller ETRS
  • MS-patienten skal have invaliderende og medicinsk refraktær unilateral eller bilateral tremor i øvre ekstremiteter. Patienter med tilhørende ipsilateral tremor i underekstremiteterne er ikke udelukket.
  • Patienten skal have en historie med utilfredsstillende respons på medicinsk behandling. Enhver patient skal have prøvet og fejlet mindst ét ​​lægemiddel. Alternativt kan en patient også kvalificere sig, hvis tremor-undertrykkende medicin er kontraindiceret på grund af en sideløbende medicinsk tilstand eller lægemiddelallergi.
  • Patienter skal have en stabil dosis af medicin i 30 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Betydelig klaustrofobi
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Svær hypertension
  • Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
  • Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for to uger efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
  • Personer med hjernetumorer
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Mere end mild ikke-tremor cerebellar dysfunktion (ataksi, dysmetri, dysdiadokokinesi).
  • Kognitiv dysfunktion som dokumenteret ved en score på mindre end ??? på den ???

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret Fokuseret Ultralydsbehandling

MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi

Patienter vil gennemgå en unilateral thalmotomi ved hjælp af MRI-styret fokuseret ultralydsintervention til behandling af rysten

MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret uønskede hændelser i forbindelse med anordning eller procedure
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af ​​den MR-guidede fokuserede ultralydsbehandling vil blive bestemt ved en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelaterede komplikationer fra det første/behandlingsdagsbesøg til 3-måneders efterbehandlingstidspunkt. Alle AE'er vil blive rapporteret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
Tremor Rating Scale
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MR-styret fokuseret ultralydsthalamotomi

Abonner