Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para el temblor en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de un solo sitio, de un solo brazo, no aleatorizado. Se realizarán evaluaciones antes y después de MRgFUS para el alivio de los síntomas clínicos, las mejoras en la calidad de vida (QoL) y la seguridad de MRgFUS en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple con temblor grave refractario a la medicación.
Este estudio se realizará en los escáneres 3T MR. El sistema ExAblate es un dispositivo médico que incluye un sistema de ultrasonido enfocado y un escáner de resonancia magnética. Durante MRgFUS, se envía un pulso de energía ultrasónica enfocada, o sonicación, al tejido objetivo. En este estudio particular, el tejido objetivo es una lesión térmica unilateral creada en el núcleo ventralis intermedius del tálamo.
El tratamiento comienza con una serie de imágenes de RM de diagnóstico estándar para identificar la ubicación y la forma del tumor que se va a tratar. La computadora usa la designación del médico del volumen objetivo para planificar la mejor manera de cubrir el volumen objetivo con pequeños puntos llamados "sonicaciones". Estos puntos de tratamiento tienen forma de cilindro. Su tamaño depende de la potencia y duración de la sonicación. Durante el tratamiento, una resonancia magnética específica, que puede procesarse para identificar cambios en la temperatura del tejido, proporciona un mapa térmico del volumen de tratamiento para confirmar el efecto terapéutico. El mapa térmico se usa para monitorear el tratamiento en curso y confirmar que la ablación se está realizando según lo planeado, cerrando así el ciclo de la terapia.
MRgFUS utiliza un transductor transcraneal en forma de casco colocado sobre la cabeza del sujeto. El sistema transcraneal incluye medios para inmovilizar la cabeza del sujeto, enfriar el agua de la interfaz y software para análisis de TC y cálculo de corrección de fase.
En este estudio se está investigando el sistema transcraneal MRgFUS para aliviar el temblor en pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y que puedan asistir a todas las visitas del estudio
- Pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo.
- El paciente debe tener un temblor incapacitante debido a la EM, según lo indique una puntuación de al menos 2 en las evaluaciones globales iniciales de la escala de clasificación de temblores (TRS) realizadas por el examinador y el paciente. O Discapacidad se define como un deterioro significativo de las funciones normales de la vida diaria según lo indica una puntuación de al menos 5 en la escala de gravedad de la Impresión clínica global (CGI).o ETRS
- El paciente con EM debe tener temblor de las extremidades superiores unilateral o bilateral incapacitante y médicamente refractario. No se excluyen los pacientes con temblor de las extremidades inferiores ipsilateral asociado.
- El paciente debe tener antecedentes de una respuesta insatisfactoria al manejo médico. Cualquier paciente deberá haber probado y fallado al menos un medicamento. Alternativamente, un paciente también puede calificar si los medicamentos para suprimir los temblores están contraindicados debido a una condición médica coexistente o alergia a medicamentos.
- Los pacientes deben recibir una dosis estable de medicamentos durante 30 días antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Claustrofobia significativa
- Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
- Sujetos con estado cardíaco inestable
- Hipertensión severa
- Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía
- Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
- Sujetos con tumores cerebrales
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Disfunción cerebelosa más que leve no temblorosa (ataxia, dismetría, disdiadococinesia).
- Disfunción cognitiva evidenciada por una puntuación de menos de ??? sobre el ???
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética
talamotomía guiada por resonancia magnética Los pacientes se someterán a talmotomía unilateral utilizando una intervención de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética para el tratamiento del temblor. |
Talamotomía guiada por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento notificados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad del tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento desde la primera visita o el día de tratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento.
Se informarán todos los AA.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de temblores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de clasificación de temblores
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 0556-15-RMB
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