Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad fokuserat ultraljud för tremor vid multipel skleros

24 november 2015 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Detta projektmål är att undersöka alternativet (MRgFUS) som behandling för tremor hos MS-patienter med invalidiserande refraktär tremor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, enstaka ställe, en arm, icke-randomiserad studie. Bedömningar kommer att göras före och efter MRgFUS för klinisk symtomlindring, förbättringar av livskvalitet (QoL) och säkerhet för MRgFUS vid behandling av multipel sklerospatienter med svår medicinrefraktär tremor.

Denna studie kommer att utföras på 3T MR-skannrar. ExAblate-systemet är en medicinsk apparat som involverar ett fokuserat ultraljudssystem och en MR-skanner. Under MRgFUS levereras en puls av fokuserad ultraljudsenergi, eller sonikering, till målvävnaden. I denna speciella studie är målvävnaden en unilateral termisk lesion som skapas i ventralis intermedius-kärnan i thalamus.

Behandlingen börjar med en serie standarddiagnostiska MR-bilder för att identifiera platsen och formen på tumören som ska behandlas. Datorn använder läkarens beteckning för målvolymen för att planera det bästa sättet att täcka målvolymen med små fläckar som kallas "sonikeringar". Dessa behandlingsfläckar är cylinderformade. Deras storlek beror på ultraljudseffekt och varaktighet. Under behandlingen ger en specifik MR-skanning, som kan bearbetas för att identifiera förändringar i vävnadstemperatur, en termisk karta över behandlingsvolymen för att bekräfta den terapeutiska effekten. Den termiska kartan används för att övervaka den pågående behandlingen och bekräfta att ablationen fortskrider enligt plan, vilket stänger terapislingan.

MRgFUS använder en transkraniellt styrd hjälmformad givare placerad ovanför motivets huvud. Det transkraniala systemet inkluderar medel för att immobilisera ämneshuvudet, kyla gränssnittsvattnet och programvara för CT-analys och faskorrigeringsberäkning.

MRgFUS transkraniellt system för att lindra tremor hos patienter med multipel skleros undersöks i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år och äldre
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
  • Patienter med diagnosen multipel skleros (MS) bekräftad från klinisk historia och undersökning av en neurolog.
  • Patienten måste ha invalidiserande tremor från MS, vilket indikeras av en poäng på minst 2 på tremor Rating Scale (TRS) baseline globala bedömningar av undersökaren och patienten. Eller Funktionsnedsättning definieras som betydande försämring av de normala funktionerna i det dagliga livet, vilket indikeras av en poäng på minst 5 på Clinical Global Impression (CGI)-Severity-skalan. eller ETRS
  • MS-patienten måste ha invalidiserande och medicinskt refraktär unilateral eller bilateral tremor i övre extremiteter. Patienter med associerad ipsilateral tremor i nedre extremiteter är inte uteslutna.
  • Patienten måste ha en historia av ett otillfredsställande svar på medicinsk behandling. Varje patient måste ha provat och misslyckats med minst ett läkemedel. Alternativt kan en patient också kvalificera sig om tremor-dämpande mediciner är kontraindicerade på grund av ett samexisterande medicinskt tillstånd eller läkemedelsallergi.
  • Patienter bör ha en stabil dos av läkemedel i 30 dagar innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
  • Betydande klaustrofobi
  • Patienter som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära ryggläge under behandlingen
  • Försökspersoner med instabil hjärtstatus
  • Svår hypertoni
  • Aktuellt medicinskt tillstånd som resulterar i onormal blödning och/eller koagulopati
  • Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom två veckor efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödning
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Historik av flera stroke eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året
  • Försökspersoner med hjärntumörer
  • Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Mer än mild icke-tremor cerebellär dysfunktion (ataxi, dysmetri, dysdiadokokinesi).
  • Kognitiv dysfunktion som framgår av en poäng på mindre än ??? på ???

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-vägledd Fokuserad ultraljudsbehandling

MRT-guidad fokuserad ultraljuds-talamotomi

Patienterna kommer att genomgå ensidig talmotomi med hjälp av MRT-styrd fokuserad ultraljudsintervention för behandling av tremor
Procedur: MRT-guidad fokuserad ultraljuds-talamotomi
MRT-guidad fokuserad ultraljuds-talamotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar har rapporterats
Tidsram: 3 månader
Säkerheten för den MRT-styrda fokuserade ultraljudsbehandlingen kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade komplikationer från det första besöket / behandlingsdagsbesöket till en tidpunkt på 3 månader efter behandling. Alla AE kommer att rapporteras.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för skakningar
Tidsram: 1 månad
Tremor Rating Scale
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0556-15-RMB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på MRT-guidad fokuserad ultraljuds-talamotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera