金属パネルアレルゲンの臨床評価：用量反応研究
2020年8月12日 更新者：Allerderm
金属パネル アレルゲンの臨床評価: アルミニウム、銅、マンガン、モリブデン、スズ、チタン、バナジウム、および亜鉛の用量反応研究
潜在的なアレルギー反応をテストするための金属アレルゲン パッチの 48 時間の適用。
調査の概要
詳細な説明
研究用アレルゲンパネル、賦形剤対照、および対応する参照アレルゲンの48時間の適用（概算）は、潜在的な陽性アレルギー反応をテストするためにヒト被験者の皮膚に適用されます。
試験部位は、適用後 3 ～ 4 日、7 ～ 8 日、10 ～ 14 日、および 19 ～ 23 日で評価されます。
昇順のアレルゲン投与量は、各パネル内で3つの異なる構成にランダム化され、被験者が研究に参加するときにランダムに割り当てられます。
治験責任医師と被験者は、アレルゲンとパッチテストの用量を認識していますが、各パネル内の個々のアレルゲンの位置は認識していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20161
- University of Milano
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、NL1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
-
-
-
-
-
Munich、ドイツ、80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima、日本、770-8504
- Tokushima University Graduate School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -過去10年以内の過去の陽性パッチテスト結果（この研究でテストされている希釈系列金属の1つに対して）、または資格アンケートの結果に基づく金属接触アレルギーの強い疑い。
- -妊娠できない、または出産の可能性のある女性の場合、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用する意思がある; (妊娠不能には、閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌であるすべての男性被験者および女性被験者が含まれます。 許容される避妊方法には、次のものが含まれます。 2) 二重バリア法; 3) 子宮内器具; 4)精管切除されたパートナー;または 5) 性交を控える。 被験者は、研究全体の期間中、許容される避妊を使用することに同意する必要があります.)
- すべての機関、地域、および国の規制と一致する、承認済みのインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準:
- -授乳中または妊娠中（尿妊娠検査で決定）、または研究中に妊娠する予定。
- -この研究に含める前の14日間のテスト領域またはその近くでのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による局所治療。
- -コルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療 この研究に含める前の14日間。 吸入治療は許可されています。 注: ステロイド点鼻薬または点眼薬は許可されています。
- -この研究に含める前の3週間の紫外線（UV）光（日焼けを含む）による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- 次のような条件;線維筋痛症、慢性疲労、うつ病、認知障害、インフルエンザ様症状、下痢および/または頭痛 セクション10.1に記載されている金属曝露に関連する症状の少なくとも1つを身体検査で伴わない
- 複数回の再訪問や活動の制限を含むパッチテスト研究の要件を順守できない（例：シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護する）.
- -この研究中またはこの研究に含める3週間前の治験薬、治療またはデバイスの臨床試験への参加。
- 治験責任医師の意見で、潜在的な被験者がコンプライアンス違反であり、治験に戻ることができない、または治験実施計画書に詳述されている治験を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：金属アレルゲン皮膚パッチ
8種類のアレルゲンを検査。
すべての被験者が各アレルゲンをテストしたわけではありません。
セクションは、各アレルゲンに対して陽性反応を示した被験者の数を報告します。
|
接触皮膚炎を診断するための金属アレルゲンパッチの48時間適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッチテストの反応があった参加者数
時間枠：パッチ適用後 21 日
|
アレルゲンパッチ試験部位は、訪問３（３～４日目）、訪問４（７～８日目）、訪問５（１０～１４日目）、および訪問６（１９～２３日目）で採点された。
各アレルゲン用量に対する陽性または陰性の試験反応の決定は、最終訪問後に研究者によって評価されました。
|
パッチ適用後 21 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パネル接着のある被験者の数
時間枠：2 日目、パネルの取り外し前に 2 を訪問
|
パネル接着性は、来院２（２日目）でパネルを取り外す前に、以下の尺度に従って測定した。すべてのテープの端が接着します。皮膚に接触するすべてのアレルゲン、良好 - 皮膚接触可。いくつかのテープの端が浮き上がります。皮膚に接触するすべてのアレルゲン、Poor- パネルとの皮膚接触がほとんどまたはまったくない。 1つまたは複数のアレルゲンが皮膚に接触していない、分離されたパネルが皮膚から完全に離れている。皮膚に接触するアレルゲンはありません
|
2 日目、パネルの取り外し前に 2 を訪問
|
|
テープの刺激
時間枠：訪問２（２日目）、訪問３（３～４日）、訪問４（７～８日）、訪問５（１０～１４日）、訪問６（１９～２３日）、訪問６に続く治験責任医師による総合評価
|
テープの刺激は、次の尺度に従って測定された：なし-刺激なし、弱い-かすかから明確なピンク色の紅斑、中程度-中程度の紅斑、明確な赤み、強い-重度の紅斑、非常に強い赤み。
6 回目の来院後、治験責任医師は 2 ～ 6 回目の来院時に観察された全体的な傾向に基づいてテープの刺激を評価しました。
来院 3 までに解消された来院 2 での刺激は、なしと見なされました。
接着剤で覆われた皮膚は、パネルが取り外された直後は最小限の刺激しかないと予想されます。
3回目の来院後も持続または重症度が増したが、次の来院までに解消された刺激は、刺激性と評価された。
刺激が来院 3 を超えて持続し、重症度が増し、International Contact Dermatitis Research Group によって確立された標準的なパッチテストガイドラインに従って陽性の皮膚反応をスコアリングするために使用される基準と一致する症状がある場合、アレルギー反応が考慮されました。
|
訪問２（２日目）、訪問３（３～４日）、訪問４（７～８日）、訪問５（１０～１４日）、訪問６（１９～２３日）、訪問６に続く治験責任医師による総合評価
|
|
チップ刺激
時間枠：訪問２（２日目）、訪問３（３～４日）、訪問４（７～８日）、訪問５（１０～１４日）、訪問６（１９～２３日）、訪問６に続く治験責任医師による総合評価
|
チップの刺激は、次の尺度に従って測定された：なし-刺激なし、弱い-かすかから明確なピンク色の紅斑、中程度-中程度の紅斑、明確な赤み、強い-重度の紅斑、非常に強い赤み。
6 回目の来院後、治験責任医師は 2 ～ 6 回目の来院で観察された全体的な傾向に基づいてチップの刺激を評価しました。
来院 3 までに解消された来院 2 での刺激は、なしと見なされました。
接着剤で覆われた皮膚は、パネルが取り外された直後は最小限の刺激しかないと予想されます。
3回目の来院後も持続または重症度が増したが、次の来院までに解消された刺激は、刺激性と評価された。
刺激が来院 3 を超えて持続し、重症度が増し、International Contact Dermatitis Research Group によって確立された標準的なパッチテストガイドラインに従って陽性の皮膚反応をスコアリングするために使用される基準と一致する症状がある場合、アレルギー反応が考慮されました。
|
訪問２（２日目）、訪問３（３～４日）、訪問４（７～８日）、訪問５（１０～１４日）、訪問６（１９～２３日）、訪問６に続く治験責任医師による総合評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patricia L Norris, MD、Oregon Health & Science University, Portland USA
- 主任研究者：Karin Pacheco, MD、National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- 主任研究者：Andreas Bircher, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Paolo Pigatto, MD、University of Milano, Italy
- 主任研究者：Thomas Rustemeyer, MD, PhD、VU University Medical Center, Netherlands
- 主任研究者：Peter Thomas, MD、Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- 主任研究者：Maki Hosoki, DDS, PhD、Tokushima University Graduate School, Japan
- 主任研究者：Risa Tamagawa-Mineoka, MD、Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- 主任研究者：Akiko Yagami, MD, PhD、Fujita Health University School of Medicine, Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。