Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av metallpanelallergener: dosresponsstudie

12 augusti 2020 uppdaterad av: Allerderm

Klinisk utvärdering av metallpanelallergener: Dosresponsstudie av aluminium, koppar, mangan, molybden, tenn, titan, vanadin och zink

48-timmars applicering av metallallergenplåster för att testa för potentiella allergiska reaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 48-timmars applicering (ungefärligt) av undersökningsallergenpaneler, hjälpämneskontroller och motsvarande referensallergener kommer att appliceras på huden på mänskliga försökspersoner för att testa för potentiella positiva allergiska reaktioner. Testplatser kommer att utvärderas 3-4, 7-8, 10-14 och 19-23 dagar efter applicering. Stigande allergendoser kommer att randomiseras inom varje panel till tre olika konfigurationer som kommer att tilldelas slumpmässigt till försökspersoner när de går in i studien. Utredarna och försökspersonerna kommer att vara medvetna om allergenerna och plåstertestdoserna men kommer inte att vara medvetna om var individuella allergener finns inom varje panel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Tidigare positiva plåstertestresultat inom de senaste 10 åren (till en av metallerna i spädningsserien som testas i denna studie) eller stark misstanke om metallkontaktallergi baserat på resultaten av Qualification Questionnaire.
  3. oförmögen att bli gravid eller villig att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet om en kvinna i fertil ålder; (Oförmåga att bli gravid inkluderar alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala i minst 1 år, eller kirurgiskt sterila - har genomgått en hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterusablation eller bilateral tubal ligering. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: 1) systemisk preventivmedel; 2) dubbelbarriärmetod; 3) intrauterin anordning; 4) vasektomiserad partner; eller 5) avhållsamhet från samlag. Försökspersonen måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel under hela studien.)
  4. Förstår och undertecknar det godkända formuläret för informerat samtycke som överensstämmer med alla institutionella, lokala och nationella bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  1. Ammar eller är gravid (som fastställts av ett uringraviditetstest) eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
  2. Topikal behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på eller nära testområdet under de 14 dagarna före inkludering i denna studie.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (motsvarande > 10 mg prednison) eller andra immunsuppressiva medel under de 14 dagarna före inkludering i denna studie. Inhalationsbehandlingar är tillåtna. OBS: Steroid näsa eller ögondroppar är tillåtna.
  4. Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de 3 veckorna före inkludering i denna studie.
  5. Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
  6. Villkor som; fibromyalgi, kronisk trötthet, depression, kognitiv funktionsnedsättning, influensaliknande symtom, diarré och/eller huvudvärk utan minst ett av symtomen relaterade till metallexponering som anges i avsnitt 10.1 under fysisk undersökning
  7. Oförmåga att uppfylla kraven på lappteststudier inklusive flera återbesök och aktivitetsbegränsningar (t.ex. att skydda testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).
  8. Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, behandling eller enhet under denna studie eller 3 veckor innan inkludering i denna studie.
  9. Ett yttrande från utredaren som anser att det potentiella försökspersonen inte uppfyller kraven, inte kan återvända för studiebesök eller slutföra studien enligt beskrivningen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metallallergen epikutan plåster
8 allergener testades. Inte alla försökspersoner testade varje allergen. Sektionen rapporterar antalet försökspersoner med positiva svar på varje allergen.
Biologisk: Metallallergen epikutan plåster
48 timmars applicering av metallallergenplåster för att diagnostisera kontaktdermatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patchtestsvar
Tidsram: 21 dagar efter applicering av plåstret
Allergenplåster testades vid besök 3 (dag 3-4) besök 4 (dag 7-8) besök 5 (dag 10-14) och besök 6 dag 19-23. Bestämning av positivt eller negativt testsvar för varje allergendos utvärderades av utredaren efter det sista besöket.
21 dagar efter applicering av plåstret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med panelvidhäftning
Tidsram: Dag 2, besök 2 innan panelen tas bort
Panelvidhäftning mättes vid besök 2 (dag 2) innan panelen avlägsnades enligt följande skala: Utmärkt- Hudkontakt bra; alla tejpkanter vidhäftande; alla allergener i kontakt med huden, bra- Hudkontakt acceptabel; vissa tejpkanter lyfter; alla allergener i kontakt med huden, Dålig- Lite eller ingen hudkontakt med panelen; ett eller flera allergener som inte kommer i kontakt med huden, lossnar- Panel helt från huden; inga av de allergener som kommer i kontakt med huden
Dag 2, besök 2 innan panelen tas bort
Tejp irritation
Tidsram: Besök 2 (dag 2), besök 3 (dag 3-4), besök 4 (dag 7-8) besök 5 (dag 10-14), besök 6 (dag 19-23) med övergripande bedömning av utredaren efter besök 6
Bandirritation mättes enligt följande skala: Ingen- Ingen irritation, Svag- Svagt till tydligt rosa erytem, ​​Måttligt- Måttligt erytem, ​​tydlig rodnad, Stark- Svår erytem, ​​mycket intensiv rodnad. Efter besök 6 bedömde utredarna bandirritation baserat på den övergripande trend som observerades vid besök 2-6. Irritation vid besök 2 som löste sig genom besök 3 ansågs som ingen. Hud under ocklusion från ett adhesivt material förväntas ha minimal irritation kort efter att panelen har tagits bort. Irritation som kvarstod eller ökade i svårighetsgrad efter besök 3 men som löstes av följande besök skulle ha bedömts som irriterande. Ett allergiskt svar övervägdes om irritationen kvarstod efter besök 3, ökade i svårighetsgrad och hade symtom som överensstämde med kriterier som användes för att betygsätta positiva hudreaktioner enligt standardriktlinjer för plåstertestning som fastställts av International Contact Dermatitis Research Group.
Besök 2 (dag 2), besök 3 (dag 3-4), besök 4 (dag 7-8) besök 5 (dag 10-14), besök 6 (dag 19-23) med övergripande bedömning av utredaren efter besök 6
Chip Irritation
Tidsram: Besök 2 (dag 2), besök 3 (dag 3-4), besök 4 (dag 7-8) besök 5 (dag 10-14), besök 6 (dag 19-23) med övergripande bedömning av utredaren efter besök 6
Chipirritation mättes enligt följande skala: Ingen- Ingen irritation, Svag- Svagt till tydligt rosa erytem, ​​Måttligt- Måttligt erytem, ​​tydlig rodnad, Stark- Svår erytem, ​​mycket intensiv rodnad. Efter besök 6 bedömde utredarna chipirritation baserat på den övergripande trend som observerades vid besök 2-6. Irritation vid besök 2 som löste sig genom besök 3 ansågs som ingen. Hud under ocklusion från ett adhesivt material förväntas ha minimal irritation kort efter att panelen har tagits bort. Irritation som kvarstod eller ökade i svårighetsgrad efter besök 3 men som löstes av följande besök skulle ha bedömts som irriterande. Ett allergiskt svar övervägdes om irritationen kvarstod efter besök 3, ökade i svårighetsgrad och hade symtom som överensstämde med kriterier som användes för att betygsätta positiva hudreaktioner enligt standardriktlinjer för plåstertestning som fastställts av International Contact Dermatitis Research Group.
Besök 2 (dag 2), besök 3 (dag 3-4), besök 4 (dag 7-8) besök 5 (dag 10-14), besök 6 (dag 19-23) med övergripande bedömning av utredaren efter besök 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allerderm

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Huvudutredare: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Huvudutredare: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Huvudutredare: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Huvudutredare: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Huvudutredare: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Huvudutredare: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Huvudutredare: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP148MP201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera