Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení alergenů na kovovém panelu: Studie odezvy na dávku

12. srpna 2020 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení alergenů kovových panelů: hliník, měď, mangan, molybden, cín, titan, vanad a zinek, studie odezvy na dávku

48hodinová aplikace kovových alergenových náplastí k testování potenciálních alergických reakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48hodinová aplikace (přibližně) testovaných panelů alergenů, pomocných kontrol a odpovídajících referenčních alergenů bude aplikována na kůži lidských subjektů za účelem testování potenciálních pozitivních alergických reakcí. Testovací místa budou vyhodnocena 3-4, 7-8, 10-14 a 19-23 dnů po aplikaci. Vzestupné dávky alergenu budou v každém panelu náhodně rozděleny do tří různých konfigurací, které budou náhodně přiřazeny subjektům při vstupu do studie. Výzkumníci a subjekty budou znát alergeny a dávky náplastového testu, ale nebudou si vědomi umístění jednotlivých alergenů v každém panelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • University of Milano
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonsko, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Pozitivní výsledek náplastového testu v minulosti za posledních 10 let (na jeden z kovů ze série ředění testovaných v této studii) nebo silné podezření na kontaktní alergii na kovy na základě výsledků kvalifikačního dotazníku.
  3. neschopnost otěhotnět nebo ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, pokud je žena ve fertilním věku; (Neschopnost otěhotnět zahrnuje všechny subjekty mužského pohlaví a ženy, které jsou postmenopauzální alespoň 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní – mají hysterektomii, bilaterální ovariektomii, ablaci dělohy nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: 1) systémová antikoncepce; 2) metoda dvojité bariéry; 3) nitroděložní tělísko; 4) partner po vasektomii; nebo 5) abstinence od pohlavního styku. Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání celé studie.)
  4. Rozumí a podepisuje schválený formulář informovaného souhlasu, který je v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení nebo těhotná (jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči) nebo záměr otěhotnět v průběhu studie.
  2. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními činidly na testovací ploše nebo v její blízkosti během 14 dnů před zařazením do této studie.
  3. Systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před zařazením do této studie. Inhalační léčba je povolena. POZNÁMKA: Steroidní nosní nebo oční kapky jsou povoleny.
  4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 3 týdnů před zařazením do této studie.
  5. Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  6. Podmínky jako; fibromyalgie, chronická únava, deprese, kognitivní poruchy, příznaky podobné chřipce, průjem a/nebo bolest hlavy bez alespoň jednoho z příznaků souvisejících s expozicí kovům uvedeným v části 10.1 při fyzikálním vyšetření
  7. Neschopnost splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  8. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku, léčby nebo zařízení během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.
  9. Stanovisko zkoušejícího, které se domnívá, že potenciální subjekt nevyhovuje, nemůže se vrátit na studijní návštěvy nebo dokončit studii, jak je podrobně uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovová alergenová epikutánní náplast
Bylo testováno 8 alergenů. Ne všechny subjekty testovaly každý alergen. Sekce uvádí počet subjektů s pozitivní odezvou na každý alergen.
Biologický: Kovová alergenová epikutánní náplast
48hodinová aplikace kovové alergenové náplasti k diagnostice kontaktní dermatitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpověďmi na patch test
Časové okno: 21 dní po aplikaci náplasti
Testovací místa alergenové náplasti byla hodnocena při návštěvě 3 (den 3-4), návštěvě 4 (den 7-8), návštěvě 5 (den 10-14) a návštěvě 6, den 19-23). Stanovení pozitivní nebo negativní odezvy testu pro každou dávku alergenu bylo hodnoceno zkoušejícím po poslední návštěvě.
21 dní po aplikaci náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přilnavostí k panelu
Časové okno: Den 2, návštěva 2 před odstraněním panelu
Přilnavost panelu byla měřena při návštěvě 2 (den 2) před odstraněním panelu podle následující stupnice: Vynikající - dobrý kontakt s kůží; všechny okraje pásky přilnavé; všechny alergeny v kontaktu s kůží, Dobrý- Kontakt s kůží je přijatelný; některé okraje pásky se zvedají; všechny alergeny v kontaktu s kůží, Slabý - Malý až žádný kontakt kůže s panelem; jeden nebo více alergenů, které nejsou v kontaktu s kůží, Detached-Panel zcela mimo kůži; žádný z alergenů není v kontaktu s pokožkou
Den 2, návštěva 2 před odstraněním panelu
Podráždění pásky
Časové okno: Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění pásky bylo měřeno podle následující stupnice: Žádné – Žádné podráždění, Slabé – Slabý až zřetelně růžový erytém, Střední – Střední erytém, jednoznačné zarudnutí, Silné – Silné zarudnutí, velmi intenzivní zarudnutí. Po návštěvě 6 vyšetřovatelé hodnotili podráždění pásky na základě celkového trendu pozorovaného při návštěvách 2-6. Podráždění při návštěvě 2, které se vyřešilo návštěvou 3, nebylo považováno za žádné. Očekává se, že kůže pod okluzí adhezivním materiálem bude mít minimální podráždění krátce po odstranění panelu. Podráždění, které přetrvávalo nebo se jeho závažnost zvýšila po návštěvě 3, ale vyřešilo se následující návštěvou, by bylo hodnoceno jako dráždivé. Alergická reakce byla zvažována, pokud podráždění přetrvávalo po návštěvě 3, zvýšilo se na závažnosti a mělo symptomy odpovídající kritériím používaným pro hodnocení pozitivních kožních reakcí podle standardních pokynů pro testování náplastí stanovených International Contact Dermatitis Research Group.
Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění čipu
Časové okno: Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6
Podráždění čipu bylo měřeno podle následující stupnice: Žádné – Žádné podráždění, Slabé – Slabý až zřetelně růžový erytém, Střední – Střední erytém, jednoznačné zarudnutí, Silné – Silné zarudnutí, velmi intenzivní zarudnutí. Po návštěvě 6 vyšetřovatelé hodnotili podráždění čipu na základě celkového trendu pozorovaného při návštěvách 2-6. Podráždění při návštěvě 2, které se vyřešilo návštěvou 3, nebylo považováno za žádné. Očekává se, že kůže pod okluzí adhezivním materiálem bude mít minimální podráždění krátce po odstranění panelu. Podráždění, které přetrvávalo nebo se jeho závažnost zvýšila po návštěvě 3, ale vyřešilo se následující návštěvou, by bylo hodnoceno jako dráždivé. Alergická reakce byla zvažována, pokud podráždění přetrvávalo po návštěvě 3, zvýšilo se na závažnosti a mělo symptomy odpovídající kritériím používaným pro hodnocení pozitivních kožních reakcí podle standardních pokynů pro testování náplastí stanovených International Contact Dermatitis Research Group.
Návštěva 2 (den 2), návštěva 3 (den 3-4), návštěva 4 (den 7-8) návštěva 5 (den 10-14), návštěva 6 (den 19-23) s celkovým hodnocením zkoušejícím po návštěvě 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP148MP201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, ekzém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit