금속 패널 알레르겐의 임상 평가: 용량 반응 연구
2020년 8월 12일 업데이트: Allerderm
금속 패널 알레르겐의 임상 평가: 알루미늄, 구리, 망간, 몰리브덴, 주석, 티타늄, 바나듐 및 아연 용량 반응 연구
금속 알레르겐 패치를 48시간 동안 부착하여 잠재적인 알레르기 반응을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
조사 알레르겐 패널, 부형제 대조군 및 상응하는 참조 알레르겐의 48시간 적용(근사치)을 인간 피험자의 피부에 적용하여 잠재적인 양성 알레르기 반응을 테스트합니다.
테스트 사이트는 신청 후 3-4일, 7-8일, 10-14일 및 19-23일에 평가됩니다.
오름차순 알레르겐 투여량은 각 패널 내에서 3가지 다른 구성으로 무작위화되며, 피험자가 연구에 참여할 때 무작위로 할당됩니다.
조사자와 피험자는 알레르겐과 패치 테스트 용량을 알고 있지만 각 패널 내의 개별 알레르겐 위치는 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, NL1081
- VU University Medical Center
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Munich, 독일, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
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Milan, 이탈리아, 20161
- University of Milano
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Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokushima, 일본, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 10년 이내에 과거 양성 패치 테스트 결과(본 연구에서 테스트 중인 희석 계열 금속 중 하나에 대한) 또는 자격 설문지 결과에 기반한 금속 접촉 알레르기에 대한 강한 의심.
- 가임 여성인 경우 임신할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의향이 있는 경우 (임신 불능에는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 모든 남성 피험자 및 여성 피험자가 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 1) 전신 피임; 2) 더블 배리어 방식; 3) 자궁내 장치; 4) 정관 수술 파트너; 또는 5) 성교 금욕. 피험자는 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
- 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치하는 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신(소변 임신 검사에 의해 결정됨) 또는 연구 과정 동안 임신할 의도.
- 본 연구에 포함되기 전 14일 동안 시험 부위 또는 그 근처에서 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 국소 치료.
- 이 연구에 포함되기 전 14일 동안 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손에 해당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료. 흡입 치료가 허용됩니다. 참고: 스테로이드성 코 또는 안약은 허용됩니다.
- 본 연구에 포함되기 전 3주 동안 자외선(UV) 광(태닝 포함)을 이용한 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 다음과 같은 조건; 섬유근육통, 만성 피로, 우울증, 인지 장애, 독감 유사 증상, 설사 및/또는 신체 검사 시 섹션 10.1에 나열된 금속 노출과 관련된 증상 중 하나 이상이 없는 두통
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함한 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에 조사 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 잠재적 피험자가 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 수 없는 비준수 대상으로 간주하는 조사자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금속 알레르겐 표피 패치
8가지 알레르겐이 테스트되었습니다.
모든 피험자가 각 알레르겐을 테스트한 것은 아닙니다.
섹션은 각 알레르겐에 대해 양성 반응을 보인 피험자의 수를 보고합니다.
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접촉성 피부염 진단을 위한 금속 알레르겐 패치 48시간 부착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 테스트 응답이 있는 참가자 수
기간: 패치 적용 후 21일
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알레르겐 패치 시험 부위는 방문 3(3-4일) 방문 4(7-8일) 방문 5(10-14일) 및 방문 6(19-23일)에서 점수화되었습니다.
각 알레르겐 용량에 대한 양성 또는 음성 시험 반응의 결정은 최종 방문 후 조사관에 의해 평가되었습니다.
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패치 적용 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 접착이 있는 피험자 수
기간: 2일차, 패널 제거 전 2차 방문
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패널 접착력은 다음 척도에 따라 패널 제거 전 방문 2(2일)에서 측정되었습니다: 우수 - 피부 접촉 양호; 접착된 모든 테이프 가장자리; 피부와 접촉하는 모든 알레르겐, 양호- 피부 접촉 허용됨; 일부 테이프 가장자리 들기; 피부와 접촉하는 모든 알레르겐, 나쁨 - 패널과 피부 접촉이 거의 없음; 피부와 접촉하지 않는 하나 이상의 알레르겐, 피부에서 완전히 분리된 패널; 피부와 접촉하는 알레르겐 없음
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2일차, 패널 제거 전 2차 방문
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테이프 자극
기간: 방문 2(2일), 방문 3(3-4일), 방문 4(7-8일) 방문 5(10-14일), 방문 6(19-23일), 방문 6 이후 연구자에 의한 전반적인 평가
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테이프 자극은 다음 척도에 따라 측정되었습니다: 없음- 자극 없음, 약함- 희미하거나 명확한 분홍색 홍반, 보통- 보통 홍반, 명확한 발적, 강함- 심한 홍반, 매우 강렬한 발적.
방문 6에 이어 조사관은 방문 2-6에서 관찰된 전반적인 경향을 기준으로 테이프 자극을 평가했습니다.
방문 3에서 해결된 방문 2에서의 자극은 없는 것으로 간주되었습니다.
접착 물질로 인해 폐색된 피부는 패널을 제거한 직후에 최소한의 자극이 있을 것으로 예상됩니다.
방문 3 이후에 지속되거나 심각도가 증가했지만 다음 방문에 의해 해결된 자극은 자극성으로 평가되었을 것입니다.
자극이 방문 3 이후에도 지속되고, 중증도가 증가하고, International Contact Dermatitis Research Group에서 확립한 표준 패치 테스트 지침에 따라 양성 피부 반응을 점수화하는 데 사용되는 기준과 일치하는 증상이 있는 경우 알레르기 반응이 고려되었습니다.
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방문 2(2일), 방문 3(3-4일), 방문 4(7-8일) 방문 5(10-14일), 방문 6(19-23일), 방문 6 이후 연구자에 의한 전반적인 평가
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칩 자극
기간: 방문 2(2일), 방문 3(3-4일), 방문 4(7-8일) 방문 5(10-14일), 방문 6(19-23일), 방문 6 이후 연구자에 의한 전반적인 평가
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칩 자극은 다음 척도에 따라 측정되었습니다: 없음- 자극 없음, 약함- 희미하거나 명확한 분홍색 홍반, 보통- 보통 홍반, 명확한 발적, 강함- 심한 홍반, 매우 강렬한 발적.
방문 6에 이어 조사관은 방문 2-6에서 관찰된 전반적인 경향을 기준으로 칩 자극을 평가했습니다.
방문 3에서 해결된 방문 2에서의 자극은 없는 것으로 간주되었습니다.
접착 물질로 인해 폐색된 피부는 패널을 제거한 직후에 최소한의 자극이 있을 것으로 예상됩니다.
방문 3 이후에 지속되거나 심각도가 증가했지만 다음 방문에 의해 해결된 자극은 자극성으로 평가되었을 것입니다.
자극이 방문 3 이후에도 지속되고, 중증도가 증가하고, International Contact Dermatitis Research Group에서 확립한 표준 패치 테스트 지침에 따라 양성 피부 반응을 점수화하는 데 사용되는 기준과 일치하는 증상이 있는 경우 알레르기 반응이 고려되었습니다.
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방문 2(2일), 방문 3(3-4일), 방문 4(7-8일) 방문 5(10-14일), 방문 6(19-23일), 방문 6 이후 연구자에 의한 전반적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- 수석 연구원: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- 수석 연구원: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- 수석 연구원: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- 수석 연구원: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- 수석 연구원: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- 수석 연구원: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- 수석 연구원: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .