Valutazione clinica degli allergeni del pannello metallico: studio sulla risposta alla dose
12 agosto 2020 aggiornato da: Allerderm
Valutazione clinica degli allergeni dei pannelli metallici: studio sulla risposta alla dose di alluminio, rame, manganese, molibdeno, stagno, titanio, vanadio e zinco
Applicazione di 48 ore di cerotti di allergeni metallici per testare potenziali risposte allergiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'applicazione di 48 ore (approssimative) di pannelli di allergeni sperimentali, controlli degli eccipienti e corrispondenti allergeni di riferimento verrà applicata alla pelle di soggetti umani per testare potenziali risposte allergiche positive.
I siti di test saranno valutati a 3-4, 7-8, 10-14 e 19-23 giorni dopo l'applicazione.
I dosaggi crescenti di allergeni saranno randomizzati all'interno di ciascun pannello in tre diverse configurazioni che saranno assegnate in modo casuale ai soggetti quando entrano nello studio.
Gli investigatori e i soggetti saranno a conoscenza degli allergeni e delle dosi del patch test ma non saranno a conoscenza della posizione dei singoli allergeni all'interno di ciascun pannello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University School of medicine
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokushima, Giappone, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
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Milan, Italia, 20161
- University of Milano
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Amsterdam, Olanda, NL1081
- VU University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
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Basel, Svizzera, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Risultati precedenti del patch test positivo negli ultimi 10 anni (a uno dei metalli della serie di diluizione testati in questo studio) o forte sospetto di allergia da contatto con il metallo sulla base dei risultati del questionario di qualificazione.
- Incapace di rimanere incinta o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza se donna in età fertile; (L'impossibilità di iniziare una gravidanza include tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili, sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale, ablazione uterina o legatura bilaterale delle tube. I metodi contraccettivi accettabili includono: 1) controllo delle nascite sistemico; 2) metodo a doppia barriera; 3) dispositivo intrauterino; 4) partner vasectomizzato; o 5) astinenza dai rapporti sessuali. Il soggetto deve accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata dell'intero studio.)
- Comprende e firma il modulo di consenso informato approvato che è coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno o gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Trattamento topico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test durante i 14 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
- Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori durante i 14 giorni precedenti l'inclusione in questo studio. Sono consentiti trattamenti inalatori. NOTA: sono consentiti colliri o colliri steroidei.
- Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti l'inclusione in questo studio.
- Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
- Condizioni come; fibromialgia, affaticamento cronico, depressione, compromissione cognitiva, sintomi simil-influenzali, diarrea e/o mal di testa senza almeno uno dei sintomi correlati all'esposizione ai metalli elencati nella Sezione 10.1 sotto esame fisico
- Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco, trattamento o dispositivo sperimentale durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
- Un'opinione dello sperimentatore che ritenga il potenziale soggetto non conforme, impossibilitato a tornare per le visite di studio o completare lo studio come dettagliato nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto epicutaneo con allergeni metallici
Sono stati testati 8 allergeni.
Non tutti i soggetti hanno testato ciascun allergene.
La sezione riporta il numero di soggetti con risposte positive a ciascun allergene.
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Applicazione di 48 ore di cerotto con allergeni metallici per diagnosticare la dermatite da contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposte al test delle patch
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'applicazione della patch
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I siti di patch test degli allergeni sono stati valutati alla Visita 3 (giorni 3-4) Visita 4 (giorni 7-8) Visita 5 (giorni 10-14) e Visita 6 Giorni 19-23).
La determinazione della risposta al test positiva o negativa per ciascuna dose di allergene è stata valutata dallo sperimentatore dopo la visita finale.
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21 giorni dopo l'applicazione della patch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con adesione al pannello
Lasso di tempo: Giorno 2, visita 2 prima della rimozione del pannello
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L'adesione del pannello è stata misurata alla Visita 2 (giorno 2) prima della rimozione del pannello in base alla seguente scala: Eccellente- Contatto con la pelle buono; tutti i bordi del nastro aderenti; tutti gli allergeni a contatto con la pelle, buono contatto con la pelle accettabile; alcuni bordi del nastro si sollevano; tutti gli allergeni a contatto con la pelle, Scarso - Poco o nessun contatto della pelle con il pannello; uno o più allergeni non a contatto con la pelle, pannello staccato completamente fuori dalla pelle; nessuno degli allergeni a contatto con la pelle
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Giorno 2, visita 2 prima della rimozione del pannello
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Irritazione del nastro
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3-4), visita 4 (giorno 7-8) visita 5 (giorno 10-14), visita 6 (giorno 19-23) con valutazione complessiva da parte dello Sperimentatore dopo la visita 6
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L'irritazione del nastro è stata misurata secondo la seguente scala: Nessuna - Nessuna irritazione, Debole - Eritema rosa da debole a definito, Moderato - Eritema moderato, arrossamento definito, Forte - Eritema grave, arrossamento molto intenso.
Dopo la visita 6, gli investigatori hanno valutato l'irritazione del nastro in base alla tendenza generale osservata alle visite 2-6.
L'irritazione alla visita 2 che si è risolta alla visita 3 è stata considerata nulla.
La pelle sotto l'occlusione di un materiale adesivo dovrebbe avere un'irritazione minima poco dopo la rimozione del pannello.
L'irritazione persistente o aumentata di gravità oltre la visita 3 ma risolta dalla visita successiva sarebbe stata classificata come irritante.
È stata considerata una risposta allergica se l'irritazione persisteva oltre la visita 3, aumentava di gravità e presentava sintomi coerenti con i criteri utilizzati per valutare le reazioni cutanee positive secondo le linee guida standard sui patch test stabilite dall'International Contact Dermatitis Research Group.
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Visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3-4), visita 4 (giorno 7-8) visita 5 (giorno 10-14), visita 6 (giorno 19-23) con valutazione complessiva da parte dello Sperimentatore dopo la visita 6
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Irritazione da trucioli
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3-4), visita 4 (giorno 7-8) visita 5 (giorno 10-14), visita 6 (giorno 19-23) con valutazione complessiva da parte dello Sperimentatore dopo la visita 6
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L'irritazione da chip è stata misurata secondo la seguente scala: Nessuna - Nessuna irritazione, Debole - Eritema rosa da debole a definito, Moderato - Eritema moderato, arrossamento definito, Forte - Eritema grave, arrossamento molto intenso.
Dopo la visita 6, gli investigatori hanno valutato l'irritazione da chip in base alla tendenza generale osservata alle visite 2-6.
L'irritazione alla visita 2 che si è risolta alla visita 3 è stata considerata nulla.
La pelle sotto l'occlusione di un materiale adesivo dovrebbe avere un'irritazione minima poco dopo la rimozione del pannello.
L'irritazione persistente o aumentata di gravità oltre la visita 3 ma risolta dalla visita successiva sarebbe stata classificata come irritante.
È stata considerata una risposta allergica se l'irritazione persisteva oltre la visita 3, aumentava di gravità e presentava sintomi coerenti con i criteri utilizzati per valutare le reazioni cutanee positive secondo le linee guida standard sui patch test stabilite dall'International Contact Dermatitis Research Group.
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Visita 2 (giorno 2), visita 3 (giorno 3-4), visita 4 (giorno 7-8) visita 5 (giorno 10-14), visita 6 (giorno 19-23) con valutazione complessiva da parte dello Sperimentatore dopo la visita 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Investigatore principale: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Investigatore principale: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Investigatore principale: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Investigatore principale: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Investigatore principale: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Investigatore principale: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Investigatore principale: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP148MP201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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