Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van metalen paneelallergenen: dosisresponsonderzoek

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Allerderm

Klinische evaluatie van allergenen voor metalen panelen: dosisresponsonderzoek van aluminium, koper, mangaan, molybdeen, tin, titanium, vanadium en zink

48 uur aanbrengen van metalen allergeenpleisters om te testen op mogelijke allergische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toepassing van 48 uur (bij benadering) van onderzoekende allergeenpanels, excipiëntcontroles en overeenkomstige referentieallergenen zullen op de huid van menselijke proefpersonen worden aangebracht om te testen op mogelijke positieve allergische reacties. Testplaatsen worden 3-4, 7-8, 10-14 en 19-23 dagen na het aanbrengen beoordeeld. Oplopende allergeendoseringen worden binnen elk panel gerandomiseerd in drie verschillende configuraties die willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen wanneer ze aan het onderzoek beginnen. De onderzoekers en proefpersonen zullen op de hoogte zijn van de allergenen en de testdoses van de pleister, maar zullen zich niet bewust zijn van de locatie van individuele allergenen binnen elk panel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Italië
      • Milan, Italië, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Eerder positief patchtestresultaat in de afgelopen 10 jaar (op een van de metalen uit de verdunningsreeks die in dit onderzoek worden getest) of sterk vermoeden van metaalcontactallergie op basis van de resultaten van de kwalificatievragenlijst.
  3. Niet in staat om zwanger te worden of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen als vrouw in de vruchtbare leeftijd; (Het onvermogen om zwanger te worden omvat alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn - een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, baarmoederablatie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​1) systemische anticonceptie; 2) dubbele barrièremethode; 3) spiraaltje; 4) gesteriliseerde partner; of 5) onthouding van geslachtsgemeenschap. De proefpersoon moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het gehele onderzoek.)
  4. Begrijpt en ondertekent het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming dat in overeenstemming is met alle institutionele, lokale en nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in urine) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Lokale behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied gedurende de 14 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  3. Systemische behandeling met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva gedurende de 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie. Inhalatiebehandelingen zijn toegestaan. OPMERKING: Steroïdale neus- of oogdruppels zijn toegestaan.
  4. Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
  5. Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
  6. Voorwaarden zoals; fibromyalgie, chronische vermoeidheid, depressie, cognitieve stoornissen, griepachtige symptomen, diarree en/of hoofdpijn zonder ten minste één van de symptomen die verband houden met blootstelling aan metaal, vermeld in paragraaf 10.1 bij lichamelijk onderzoek
  7. Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere herhalingsbezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
  8. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel, behandeling of apparaat in onderzoek tijdens deze studie of 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
  9. Een mening van de onderzoeker die van mening is dat de potentiële proefpersoon niet-compliant is, niet in staat is om terug te keren voor studiebezoeken of de studie af te ronden zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metaalallergeen epicutane pleister
Er werden 8 allergenen getest. Niet alle proefpersonen hebben elk allergeen getest. Sectie rapporteert het aantal proefpersonen met positieve reacties op elk allergeen.
Biologisch: Metaalallergeen epicutane pleister
48 uur aanbrengen van metalen allergeenpleister om contactdermatitis te diagnosticeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met patchtestreacties
Tijdsspanne: 21 dagen na applicatie van de patch
Testplaatsen voor allergeenpleisters werden gescoord bij Bezoek 3 (dag 3-4) Bezoek 4 (dag 7-8) Bezoek 5 (dag 10-14) en Bezoek 6 Dag 19-23). Bepaling van positieve of negatieve testrespons voor elke allergeendosis werd beoordeeld door de onderzoeker na het laatste bezoek.
21 dagen na applicatie van de patch

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met paneelhechting
Tijdsspanne: Dag 2, bezoek 2 voorafgaand aan het verwijderen van het paneel
Paneeladhesie werd gemeten bij bezoek 2 (dag 2) voorafgaand aan het verwijderen van het paneel volgens de volgende schaal: Uitstekend - Huidcontact goed; alle taperanden klevend; alle allergenen in contact met de huid, Good-Huidcontact acceptabel; sommige taperanden worden opgetild; alle allergenen in contact met de huid, Slecht- Weinig tot geen huidcontact met paneel; een of meer allergenen die niet in contact komen met de huid, Vrijstaand Paneel volledig van de huid; geen van de allergenen in contact met de huid
Dag 2, bezoek 2 voorafgaand aan het verwijderen van het paneel
Tape-irritatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Tape-irritatie werd gemeten volgens de volgende schaal: Geen - Geen irritatie, Zwak - Zwak tot duidelijk roze erytheem, Matig - Matig erytheem, duidelijke roodheid, Sterk - Ernstig erytheem, zeer intense roodheid. Na bezoek 6 beoordeelden de onderzoekers tape-irritatie op basis van de algemene trend die werd waargenomen bij bezoeken 2-6. Irritatie bij bezoek 2 die bij bezoek 3 was verdwenen, werd als niet beschouwd. Huid die is afgesloten door een klevend materiaal zal naar verwachting minimale irritatie vertonen kort nadat het paneel is verwijderd. Irritatie die na bezoek 3 aanhield of in hevigheid toenam, maar bij het volgende bezoek was verdwenen, zou als irriterend zijn beoordeeld. Een allergische reactie werd overwogen als de irritatie na bezoek 3 aanhield, in ernst toenam en symptomen vertoonde die overeenkwamen met de criteria die werden gebruikt om positieve huidreacties te scoren volgens de standaardrichtlijnen voor het testen van pleisters die zijn opgesteld door de International Contact Dermatitis Research Group.
Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Chip-irritatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6
Chipirritatie werd gemeten volgens de volgende schaal: Geen - Geen irritatie, Zwak - Zwak tot duidelijk roze erytheem, Matig - Matig erytheem, duidelijke roodheid, Sterk - Ernstig erytheem, zeer intense roodheid. Na bezoek 6 beoordeelden de onderzoekers Chipirritatie op basis van de algemene trend die werd waargenomen bij bezoeken 2-6. Irritatie bij bezoek 2 die bij bezoek 3 was verdwenen, werd als niet beschouwd. Huid die is afgesloten door een klevend materiaal zal naar verwachting minimale irritatie vertonen kort nadat het paneel is verwijderd. Irritatie die na bezoek 3 aanhield of in hevigheid toenam, maar bij het volgende bezoek was verdwenen, zou als irriterend zijn beoordeeld. Een allergische reactie werd overwogen als de irritatie na bezoek 3 aanhield, in ernst toenam en symptomen vertoonde die overeenkwamen met de criteria die werden gebruikt om positieve huidreacties te scoren volgens de standaardrichtlijnen voor het testen van pleisters die zijn opgesteld door de International Contact Dermatitis Research Group.
Bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (dag 3-4), bezoek 4 (dag 7-8) bezoek 5 (dag 10-14), bezoek 6 (dag 19-23) met algehele beoordeling door de onderzoeker na bezoek 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allerderm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Hoofdonderzoeker: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Hoofdonderzoeker: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP148MP201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren