Klinisk evaluering av metallpanelallergener: Doseresponsstudie
12. august 2020 oppdatert av: Allerderm
Klinisk evaluering av metallpanelallergener: doseresponsstudie av aluminium, kobber, mangan, molybden, tinn, titan, vanadium og sink
48-timers påføring av metallallergenplaster for å teste for potensielle allergiske reaksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 48-timers påføring (omtrent) av undersøkelsesallergenpaneler, hjelpestoffkontroller og tilsvarende referanseallergener vil bli påført huden til mennesker for å teste for potensielle positive allergiske responser.
Teststeder vil bli evaluert 3-4, 7-8, 10-14 og 19-23 dager etter påføring.
Stigende allergendoser vil bli randomisert innenfor hvert panel i tre forskjellige konfigurasjoner som vil bli tilfeldig tildelt til forsøkspersoner når de går inn i studien.
Undersøkerne og forsøkspersonene vil være klar over allergenene og lapptestdosene, men vil ikke være klar over plasseringen av individuelle allergener i hvert panel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- University of Milano
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japan, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Tidligere positive lapptestresultater i løpet av de siste 10 årene (til et av metallene i fortynningsserien som testes i denne studien) eller sterk mistanke om metallkontaktallergi basert på resultatene fra Qualification Questionnaire.
- Ute av stand til å bli gravid eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hvis kvinne i fertil alder; (Manglende evne til å bli gravid inkluderer alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile - har hatt hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterinablasjon eller bilateral tubal ligering. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: 1) systemisk prevensjon; 2) dobbel barrieremetode; 3) intrauterin enhet; 4) vasektomisert partner; eller 5) avholdenhet fra seksuell omgang. Forsøkspersonen må godta å bruke akseptabel prevensjon under hele studien.)
- Forstår og signerer det godkjente skjemaet for informert samtykke som er i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer eller er gravid (som bestemt ved uringraviditetstest) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
- Lokal behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løpet av de 14 dagene før inkludering i denne studien.
- Systemisk behandling med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 14 dagene før inkludering i denne studien. Inhalasjonsbehandlinger er tillatt. MERK: Steroide nese eller øyedråper er tillatt.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de 3 ukene før inkludering i denne studien.
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
- Forhold som; fibromyalgi, kronisk tretthet, depresjon, kognitiv svikt, influensalignende symptomer, diaré og/eller hodepine uten minst ett av symptomene relatert til metalleksponering oppført i avsnitt 10.1 under fysisk undersøkelse
- Manglende evne til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, behandling eller enhet under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.
- En uttalelse fra etterforskeren som anser det potensielle forsøkspersonen som ikke-kompatibel, ikke i stand til å returnere for studiebesøk eller fullføre studien som beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epikutan plaster for metallallergen
8 allergener ble testet.
Ikke alle forsøkspersoner testet hvert allergen.
Seksjonen rapporterer antall forsøkspersoner med positiv respons på hvert allergen.
|
48 timers påføring av metallallergenplaster for å diagnostisere kontakteksem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Patch Test Responses
Tidsramme: 21 dager etter påføring av plaster
|
Allergenplasterteststeder ble skåret ved besøk 3 (dag 3-4) besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14) og besøk 6 dag 19-23.
Bestemmelse av positiv eller negativ testrespons for hver allergendose ble vurdert av etterforskeren etter det siste besøket.
|
21 dager etter påføring av plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med paneladhesjon
Tidsramme: Dag 2, besøk 2 før panelfjerning
|
Paneladhesjon ble målt ved besøk 2 (dag 2) før panelfjerning i henhold til følgende skala: Utmerket- Hudkontakt god; alle tapekanter festet; alle allergener i kontakt med huden, god- Hudkontakt akseptabel; noen tape kanter løfte; alle allergener i kontakt med huden, Dårlig- Lite eller ingen hudkontakt med panel; ett eller flere allergener som ikke er i kontakt med huden, Fjernet- Panel helt av huden; ingen av allergenene i kontakt med huden
|
Dag 2, besøk 2 før panelfjerning
|
|
Tape Irritasjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
|
Tapeirritasjon ble målt i henhold til følgende skala: Ingen- Ingen irritasjon, Svak- Svakt til tydelig rosa erytem, Moderat- Moderat erytem, tydelig rødhet, Sterk- Alvorlig erytem, svært intens rødhet.
Etter besøk 6 vurderte etterforskerne båndirritasjon basert på den generelle trenden observert ved besøk 2-6.
Irritasjon ved besøk 2 som ble løst ved besøk 3 ble ansett som ingen.
Hud under okklusjon fra et klebende materiale vil forventes å ha minimal irritasjon kort tid etter at panelet er fjernet.
Irritasjon som vedvarte eller økte i alvorlighetsgrad utover besøk 3, men som ble løst ved det følgende besøket, ville blitt vurdert som irriterende.
En allergisk respons ble vurdert hvis irritasjonen vedvarte utover besøk 3, økte i alvorlighetsgrad og hadde symptomer i samsvar med kriterier som ble brukt for å score positive hudreaksjoner i henhold til standard retningslinjer for lapptesting etablert av International Contact Dermatitis Research Group.
|
Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
|
|
Chip Irritasjon
Tidsramme: Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
|
Chipirritasjon ble målt i henhold til følgende skala: Ingen- Ingen irritasjon, Svak- Svakt til tydelig rosa erytem, Moderat- Moderat erytem, tydelig rødhet, Sterk- Alvorlig erytem, svært intens rødhet.
Etter besøk 6 vurderte etterforskerne Chip-irritasjon basert på den generelle trenden observert ved besøk 2-6.
Irritasjon ved besøk 2 som ble løst ved besøk 3 ble ansett som ingen.
Hud under okklusjon fra et klebende materiale vil forventes å ha minimal irritasjon kort tid etter at panelet er fjernet.
Irritasjon som vedvarte eller økte i alvorlighetsgrad utover besøk 3, men som ble løst ved det følgende besøket, ville blitt vurdert som irriterende.
En allergisk respons ble vurdert hvis irritasjonen vedvarte utover besøk 3, økte i alvorlighetsgrad og hadde symptomer i samsvar med kriterier som ble brukt for å score positive hudreaksjoner i henhold til standard retningslinjer for lapptesting etablert av International Contact Dermatitis Research Group.
|
Besøk 2 (dag 2), besøk 3 (dag 3-4), besøk 4 (dag 7-8) besøk 5 (dag 10-14), besøk 6 (dag 19-23) med totalvurdering av etterforskeren etter besøk 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Hovedetterforsker: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Hovedetterforsker: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Hovedetterforsker: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Hovedetterforsker: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Hovedetterforsker: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Hovedetterforsker: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP148MP201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .