Metallipaneeliallergeenien kliininen arviointi: annosvastetutkimus
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Allerderm
Metallipaneeliallergeenien kliininen arviointi: alumiini, kupari, mangaani, molybdeeni, tina, titaani, vanadiini ja sinkki annosvastetutkimus
48 tunnin metalliallergeenilaastarien kiinnitys mahdollisten allergisten reaktioiden testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien allergeenipaneeleiden, apuaineiden kontrollien ja vastaavien vertailuallergeenien levitys (likimääräinen) 48 tunnin ajan levitetään ihmisten iholle mahdollisten positiivisten allergisten vasteiden testaamiseksi.
Testipaikat arvioidaan 3-4, 7-8, 10-14 ja 19-23 päivän kuluttua levityksestä.
Nousevat allergeeniannokset satunnaistetaan kussakin paneelissa kolmeen eri kokoonpanoon, jotka jaetaan satunnaisesti koehenkilöille, kun he tulevat tutkimukseen.
Tutkijat ja koehenkilöt ovat tietoisia allergeeneista ja laastariannoksista, mutta he eivät ole tietoisia yksittäisten allergeenien sijainnista kussakin paneelissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, NL1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- University of Milano
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japani, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Aiempi positiivinen patch-testitulos viimeisten 10 vuoden aikana (johonkin tässä tutkimuksessa testattavasta laimennussarjan metalleista) tai vahva epäily metallikontaktiallergiasta Qualification Questionnaire -kyselyn tulosten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei voi tulla raskaaksi tai haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi; (Raskauttamiskyvyttömyys koskee kaikkia miehiä ja naisia, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä – joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, kohdun ablaatio tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: 1) systeeminen ehkäisy; 2) kaksoissulkumenetelmä; 3) kohdunsisäinen laite; 4) vasektomoitu kumppani; tai 5) pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä. Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.)
- Ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka on yhdenmukainen kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetät tai raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä) tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen lähellä 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen. Inhalaatiohoidot ovat sallittuja. HUOMAA: Steroidiset nenä- tai silmätipat ovat sallittuja.
- Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Olosuhteet, kuten; fibromyalgia, krooninen väsymys, masennus, kognitiivinen heikentyminen, flunssan kaltaiset oireet, ripuli ja/tai päänsärky ilman vähintään yhtä kohdassa 10.1 lueteltua metallialtistukseen liittyvää oiretta lääkärintarkastuksessa
- Kyvyttömyys noudattaa patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja toimintarajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkijan lausunto, jonka mukaan mahdollinen tutkimushenkilö ei ole vaatimusten mukainen, ei voi palata opintokäynneille tai suorittaa tutkimusta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metalliallergeeninen epikutaaninen laastari
8 allergeenia testattiin.
Kaikki koehenkilöt eivät testanneet jokaista allergeenia.
Osassa raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen vastaus jokaiseen allergeeniin.
|
48 tunnin metalliallergeenilaastarin kiinnitys kontaktidermatiitin diagnosoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patch Test -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää korjaustiedoston asennuksesta
|
Allergeenilaastarin testipaikat pisteytettiin käynnillä 3 (päivät 3-4), käynnillä 4 (päivät 7-8), käynnillä 5 (päivät 10-14) ja käynnillä 6, päivä 19-23).
Tutkija arvioi kunkin allergeeniannoksen positiivisen tai negatiivisen testivasteen määrittämisen viimeisen käynnin jälkeen.
|
21 päivää korjaustiedoston asennuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneelikiinnittyneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2, käynti 2 ennen paneelin poistamista
|
Paneelin tarttuvuus mitattiin vierailulla 2 (päivä 2) ennen paneelin poistamista seuraavan asteikon mukaisesti: Erinomainen - Ihokosketus hyvä; kaikki nauhan reunat kiinni; kaikki allergeenit, jotka ovat kosketuksissa ihon kanssa, Hyvä- Ihokosketus hyväksyttävä; jotkut nauhan reunojen nosto; kaikki allergeenit, jotka joutuvat kosketuksiin ihon kanssa, Huono- vähän tai ei ollenkaan ihokosketusta paneelin kanssa; yksi tai useampi allergeeni, joka ei ole kosketuksissa ihon kanssa, Irrotettu- Paneeli kokonaan pois iholta; mikään allergeeneista ei joudu kosketuksiin ihon kanssa
|
Päivä 2, käynti 2 ennen paneelin poistamista
|
|
Nauha ärsytys
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 2), käynti 3 (päivä 3-4), käynti 4 (päivä 7-8) käynti 5 (päivä 10-14), käynti 6 (päivä 19-23) tutkijan kokonaisarvioineen käynnin 6 jälkeen
|
Nauha-ärsytys mitattiin seuraavan asteikon mukaan: Ei mitään - Ei ärsytystä, Heikko - Heikko tai selvä vaaleanpunainen punoitus, Keskivaikea - Keskivaikea punoitus, selvä punoitus, Voimakas - Vaikea punoitus, erittäin voimakas punoitus.
Vierailun 6 jälkeen tutkijat arvioivat nauha-ärsytyksen käynneillä 2–6 havaitun yleisen suuntauksen perusteella.
Vierailun 2 ärsytystä, joka ratkesi käynnillä 3, ei pidetty yhtään.
Liimamateriaalin peittämän ihon odotetaan ärsyttävän vain vähän pian paneelin poistamisen jälkeen.
Ärsytys, joka jatkui tai lisääntyi käynnin 3 jälkeen, mutta korjaantui seuraavalla käynnillä, olisi luokiteltu ärsyttäväksi.
Allerginen vaste otettiin huomioon, jos ärsytys jatkui käynnin 3 jälkeen, paheni ja oireet vastasivat kriteereitä, joita käytettiin positiivisten ihoreaktioiden pisteytykseen kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimusryhmän laatimien standardien testausohjeiden mukaisesti.
|
Vierailu 2 (päivä 2), käynti 3 (päivä 3-4), käynti 4 (päivä 7-8) käynti 5 (päivä 10-14), käynti 6 (päivä 19-23) tutkijan kokonaisarvioineen käynnin 6 jälkeen
|
|
Sirun ärsytys
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 2), käynti 3 (päivä 3-4), käynti 4 (päivä 7-8) käynti 5 (päivä 10-14), käynti 6 (päivä 19-23) tutkijan kokonaisarvioineen käynnin 6 jälkeen
|
Siruärsytys mitattiin seuraavan asteikon mukaan: Ei mitään - Ei ärsytystä, Heikko - Heikko tai selvä vaaleanpunainen punoitus, Keskivaikea - Keskivaikea punoitus, selvä punoitus, Voimakas - Vaikea eryteema, erittäin voimakas punoitus.
Vierailun 6 jälkeen tutkijat arvioivat sirun ärsytyksen käyntien 2–6 yleisen suuntauksen perusteella.
Vierailun 2 ärsytystä, joka ratkesi käynnillä 3, ei pidetty yhtään.
Liimamateriaalin peittämän ihon odotetaan ärsyttävän vain vähän pian paneelin poistamisen jälkeen.
Ärsytys, joka jatkui tai lisääntyi käynnin 3 jälkeen, mutta korjaantui seuraavalla käynnillä, olisi luokiteltu ärsyttäväksi.
Allerginen vaste otettiin huomioon, jos ärsytys jatkui käynnin 3 jälkeen, paheni ja oireet vastasivat kriteereitä, joita käytettiin positiivisten ihoreaktioiden pisteytykseen kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimusryhmän laatimien standardien testausohjeiden mukaisesti.
|
Vierailu 2 (päivä 2), käynti 3 (päivä 3-4), käynti 4 (päivä 7-8) käynti 5 (päivä 10-14), käynti 6 (päivä 19-23) tutkijan kokonaisarvioineen käynnin 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Päätutkija: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Päätutkija: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Päätutkija: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Päätutkija: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Päätutkija: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Päätutkija: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Päätutkija: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP148MP201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, eksematoottinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat