Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fémpanel allergének klinikai értékelése: Dózis-válasz vizsgálat

2020. augusztus 12. frissítette: Allerderm

Fémpanel allergének klinikai értékelése: alumínium, réz, mangán, molibdén, ón, titán, vanádium és cink dózisválasz vizsgálata

Fém allergén tapaszok 48 órás alkalmazása a lehetséges allergiás reakciók tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati allergén paneleket, a segédanyagok kontrolljait és a megfelelő referencia allergéneket (hozzávetőlegesen) 48 órán át alkalmazzák az emberi alanyok bőrén a lehetséges pozitív allergiás reakciók tesztelésére. A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 3-4, 7-8, 10-14 és 19-23 nappal értékelik. A növekvő allergéndózisokat az egyes paneleken belül véletlenszerűen három különböző konfigurációba osztják, amelyeket véletlenszerűen hozzárendelnek az alanyokhoz, amint belépnek a vizsgálatba. A vizsgálók és az alanyok tisztában lesznek az allergénekkel és a tapasz teszt dózisaival, de nem lesznek tisztában az egyes allergének elhelyezkedésével az egyes paneleken belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japán, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Németország
      • Munich, Németország, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20161
        • University of Milano
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Múltbeli pozitív foltteszt eredménye az elmúlt 10 évben (a vizsgálatban tesztelt hígítási sorozat egyik fémjére), vagy fémkontaktallergia erős gyanúja a minősítési kérdőív eredményei alapján.
  3. Fogamzóképes korú nő nem tud teherbe esni, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére; (A teherbeesés képtelensége magában foglalja az összes olyan férfit és nőt, aki legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril – méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon, méhabláción vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: 1) szisztémás fogamzásgátlás; 2) kettős gát módszer; 3) méhen belüli eszköz; 4) vazektomizált partner; vagy 5) a nemi közösüléstől való tartózkodás. Az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.)
  4. Megérti és aláírja az összes intézményi, helyi és országos előírásnak megfelelő, jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes (a vizelet terhességi tesztje alapján), vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt.
  2. Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálati területen vagy annak közelében a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül.
  3. Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizonnal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül. Az inhalációs kezelések megengedettek. MEGJEGYZÉS: Szteroid orr- vagy szemcseppek megengedettek.
  4. Ultraibolya (UV) fénnyel végzett kezelés (beleértve a barnulást is) a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hét során.
  5. Akut dermatitisz vagy dermatitisz a háton, a vizsgálati területen vagy annak közelében.
  6. Olyan feltételek, mint pl. fibromyalgia, krónikus fáradtság, depresszió, kognitív károsodás, influenzaszerű tünetek, hasmenés és/vagy fejfájás a 10.1. szakaszban felsorolt ​​fémexpozícióval kapcsolatos tünetek legalább egyike nélkül fizikális vizsgálat alatt
  7. Képtelenség megfelelni a patch-teszt vizsgálati követelményeinek, beleértve a többszöri ismételt látogatást és a tevékenységi korlátozásokat (pl. a tesztpanelek védelme a zuhanyozás vagy erőteljes tevékenység miatti túlzott nedvességtől).
  8. Részvétel egy vizsgált gyógyszer, kezelés vagy eszköz klinikai vizsgálatában e vizsgálat során vagy 3 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  9. A vizsgáló véleménye, amely úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany nem megfelelő, nem tud visszatérni tanulmányi látogatásokra vagy a vizsgálatot a jegyzőkönyvben részletezettek szerint befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fémallergén epikután tapasz
8 allergént vizsgáltak meg. Nem minden alany tesztelte az egyes allergéneket. A rész az egyes allergénekre pozitív választ adó alanyok számát mutatja be.
Biológiai: Fémallergén epikután tapasz
48 órás fémallergén tapasz felhelyezése kontakt dermatitisz diagnosztizálására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patch tesztre adott válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a javítás alkalmazása után
Az allergén tapasz teszthelyeket a 3. látogatáson (3-4. nap), a 4. látogatáson (7-8. nap), az 5. látogatáson (10-14. nap) és a 6. látogatáson, 19-23. napon értékelték. Az egyes allergéndózisok pozitív vagy negatív tesztválaszának meghatározását a vizsgáló az utolsó látogatást követően értékelte.
21 nappal a javítás alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paneltapadós alanyok száma
Időkeret: 2. nap, 2. látogatás a panel eltávolítása előtt
A paneltapadást a 2. látogatáskor (2. nap) mértük a panel eltávolítása előtt a következő skála szerint: Kiváló – Bőrrel való érintkezés jó; minden szalagél tapad; a bőrrel érintkező összes allergén, Jó- Bőrrel való érintkezés elfogadható; egyes szalagélek emelése; minden allergén érintkezik a bőrrel, Gyenge- A panel bőrrel alig vagy egyáltalán nem érintkezik; egy vagy több allergén nem érintkezik a bőrrel, Levált- Panel teljesen le a bőrről; egyik allergén sem érintkezik a bőrrel
2. nap, 2. látogatás a panel eltávolítása előtt
Szalag irritáció
Időkeret: 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (3-4. nap), 4. látogatás (7-8. nap), 5. látogatás (10-14. nap), 6. látogatás (19. és 23. nap) a vizsgáló általános értékelésével a 6. látogatást követően
A szalag irritációját a következő skála szerint mértük: Nincs - Nincs irritáció, Gyenge - Halványtól határozott rózsaszínig terjedő bőrpír, Közepes - Közepes erythema, határozott bőrpír, Erős - Súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír. A 6. látogatást követően a vizsgálók a szalagirritációt a 2-6. látogatások során megfigyelt általános tendencia alapján értékelték. A 2. vizitnél jelentkező irritációt, amely a 3. vizittel megszűnt, nem tekintettük semminek. A ragasztóanyag által elzárt bőrön röviddel a panel eltávolítása után minimális irritáció várható. Az irritáció, amely a 3. látogatáson túl is fennmaradt vagy súlyosbodott, de a következő vizittel megszűnt, irritatívnak minősült volna. Allergiás reakciót akkor vettek figyelembe, ha az irritáció a 3. látogatáson túl is fennállt, súlyosbodott, és a tünetek megfeleltek a pozitív bőrreakciók értékeléséhez használt kritériumoknak a Nemzetközi Kontaktdermatitisz Kutatócsoport által meghatározott szabványos tapasz-tesztelési irányelvek szerint.
2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (3-4. nap), 4. látogatás (7-8. nap), 5. látogatás (10-14. nap), 6. látogatás (19. és 23. nap) a vizsgáló általános értékelésével a 6. látogatást követően
Chip Irritáció
Időkeret: 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (3-4. nap), 4. látogatás (7-8. nap), 5. látogatás (10-14. nap), 6. látogatás (19. és 23. nap) a vizsgáló általános értékelésével a 6. látogatást követően
A forgácsirritációt a következő skála szerint mértük: Nincs - Nincs irritáció, Gyenge - Halványtól határozott rózsaszínig terjedő bőrpír, Közepes - Közepes erythema, határozott bőrpír, Erős - Súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír. A 6. látogatást követően a vizsgálók a Chip irritációt értékelték a 2-6. látogatások során megfigyelt általános tendencia alapján. A 2. vizitnél jelentkező irritációt, amely a 3. vizittel megszűnt, nem tekintettük semminek. A ragasztóanyag által elzárt bőrön röviddel a panel eltávolítása után minimális irritáció várható. Az irritáció, amely a 3. látogatáson túl is fennmaradt vagy súlyosbodott, de a következő vizittel megszűnt, irritatívnak minősült volna. Allergiás reakciót akkor vettek figyelembe, ha az irritáció a 3. látogatáson túl is fennállt, súlyosbodott, és a tünetek megfeleltek a pozitív bőrreakciók értékeléséhez használt kritériumoknak a Nemzetközi Kontaktdermatitisz Kutatócsoport által meghatározott szabványos tapasz-tesztelési irányelvek szerint.
2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (3-4. nap), 4. látogatás (7-8. nap), 5. látogatás (10-14. nap), 6. látogatás (19. és 23. nap) a vizsgáló általános értékelésével a 6. látogatást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allerderm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Kutatásvezető: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Kutatásvezető: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Kutatásvezető: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Kutatásvezető: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Kutatásvezető: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Kutatásvezető: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Kutatásvezető: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP148MP201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel