Évaluation clinique des allergènes du panel métallique : étude dose-réponse
12 août 2020 mis à jour par: Allerderm
Évaluation clinique des allergènes du panneau métallique : étude de réponse à la dose d'aluminium, de cuivre, de manganèse, de molybdène, d'étain, de titane, de vanadium et de zinc
Application pendant 48 heures de patchs allergènes métalliques pour tester les réponses allergiques potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une application de 48 heures (approximative) de panels d'allergènes expérimentaux, de contrôles d'excipients et d'allergènes de référence correspondants sera appliquée sur la peau de sujets humains pour tester les réponses allergiques positives potentielles.
Les sites d'essai seront évalués 3-4, 7-8, 10-14 et 19-23 jours après l'application.
Les dosages croissants d'allergènes seront randomisés au sein de chaque panel en trois configurations différentes qui seront assignées au hasard aux sujets lorsqu'ils entrent dans l'étude.
Les enquêteurs et les sujets connaîtront les allergènes et les doses de test épicutané, mais ne connaîtront pas l'emplacement des allergènes individuels dans chaque panel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20161
- University of Milano
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japon, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, NL1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Résultat positif au patch test passé au cours des 10 dernières années (pour l'un des métaux de la série de dilutions testés dans cette étude) ou forte suspicion d'allergie de contact au métal sur la base des résultats du questionnaire de qualification.
- Incapable de devenir enceinte ou désireuse d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse si femme en âge de procréer ; (L'incapacité à tomber enceinte comprend tous les sujets masculins et les sujets féminins qui sont ménopausés depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles - ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ablation utérine ou une ligature bilatérale des trompes. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : 1) la contraception systémique ; 2) méthode à double barrière ; 3) dispositif intra-utérin ; 4) partenaire vasectomisé ; ou 5) l'abstinence de rapports sexuels. Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.)
- Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé approuvé qui est conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse urinaire) ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Traitement topique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test pendant les 14 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
- Traitement systémique par corticoïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant les 14 jours précédant l'inclusion dans cette étude. Les traitements inhalés sont autorisés. REMARQUE : Les gouttes nasales ou oculaires stéroïdiennes sont autorisées.
- Traitement à la lumière ultraviolette (UV) (y compris le bronzage) pendant les 3 semaines précédant l'inclusion dans cette étude.
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Conditions telles que; fibromyalgie, fatigue chronique, dépression, troubles cognitifs, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée et/ou maux de tête sans au moins un des symptômes liés à l'exposition aux métaux énumérés à la section 10.1 lors d'un examen physique
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude des tests épicutanés, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, d'un traitement ou d'un dispositif pendant cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
- Un avis de l'investigateur qui juge le sujet potentiel non conforme, incapable de revenir pour des visites d'étude ou de terminer l'étude comme détaillé dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch épicutané aux allergènes métalliques
8 allergènes ont été testés.
Tous les sujets n'ont pas testé chaque allergène.
La section rapporte le nombre de sujets ayant des réponses positives à chaque allergène.
|
Application pendant 48 heures d'un patch allergène métallique pour diagnostiquer la dermatite de contact
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des réponses au test de patch
Délai: 21 jours après l'application du patch
|
Les sites de test épicutané d'allergènes ont été notés lors de la visite 3 (jours 3-4), de la visite 4 (jours 7-8), de la visite 5 (jours 10-14) et de la visite 6 (jours 19-23).
La détermination de la réponse positive ou négative au test pour chaque dose d'allergène a été évaluée par l'investigateur après la dernière visite.
|
21 jours après l'application du patch
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec adhésion au panneau
Délai: Jour 2, visite 2 avant le retrait du panneau
|
L'adhésion au panneau a été mesurée lors de la visite 2 (jour 2) avant le retrait du panneau selon l'échelle suivante : Excellent - bon contact avec la peau ; tous les bords du ruban adhésif ; tous les allergènes en contact avec la peau, Bon - Contact avec la peau acceptable ; certains bords du ruban se soulèvent ; tous les allergènes en contact avec la peau, Médiocre - Peu ou pas de contact cutané avec le panneau ; un ou plusieurs allergènes non en contact avec la peau, Panneau détaché complètement hors de la peau ; aucun des allergènes en contact avec la peau
|
Jour 2, visite 2 avant le retrait du panneau
|
|
Irritation du ruban adhésif
Délai: Visite 2 (jour 2), visite 3 (jour 3-4), visite 4 (jour 7-8) visite 5 (jour 10-14), visite 6 (jour 19-23) avec évaluation globale par l'enquêteur après la visite 6
|
L'irritation du ruban a été mesurée selon l'échelle suivante : Aucune - Aucune irritation, Faible - Érythème rose faible à défini, Modéré - Érythème modéré, rougeur définie, Fort - Érythème sévère, rougeur très intense.
Après la visite 6, les enquêteurs ont évalué l'irritation du ruban en fonction de la tendance générale observée lors des visites 2 à 6.
L'irritation à la visite 2 qui a disparu à la visite 3 a été considérée comme nulle.
On s'attend à ce que la peau sous occlusion d'un matériau adhésif présente une irritation minimale peu de temps après le retrait du panneau.
Une irritation qui a persisté ou s'est aggravée au-delà de la visite 3 mais qui a disparu lors de la visite suivante aurait été considérée comme irritante.
Une réponse allergique a été envisagée si l'irritation persistait au-delà de la visite 3, augmentait en gravité et présentait des symptômes conformes aux critères utilisés pour noter les réactions cutanées positives selon les directives standard des tests épicutanés établies par l'International Contact Dermatitis Research Group.
|
Visite 2 (jour 2), visite 3 (jour 3-4), visite 4 (jour 7-8) visite 5 (jour 10-14), visite 6 (jour 19-23) avec évaluation globale par l'enquêteur après la visite 6
|
|
Irritation des puces
Délai: Visite 2 (jour 2), visite 3 (jour 3-4), visite 4 (jour 7-8) visite 5 (jour 10-14), visite 6 (jour 19-23) avec évaluation globale par l'enquêteur après la visite 6
|
L'irritation de la puce a été mesurée selon l'échelle suivante : Aucune - Aucune irritation, Faible - Érythème rose faible à défini, Modéré - Érythème modéré, rougeur définie, Fort - Érythème sévère, rougeur très intense.
Après la visite 6, les enquêteurs ont évalué l'irritation de la puce en fonction de la tendance générale observée lors des visites 2 à 6.
L'irritation à la visite 2 qui a disparu à la visite 3 a été considérée comme nulle.
On s'attend à ce que la peau sous occlusion d'un matériau adhésif présente une irritation minimale peu de temps après le retrait du panneau.
Une irritation qui a persisté ou s'est aggravée au-delà de la visite 3 mais qui a disparu lors de la visite suivante aurait été considérée comme irritante.
Une réponse allergique a été envisagée si l'irritation persistait au-delà de la visite 3, augmentait en gravité et présentait des symptômes conformes aux critères utilisés pour noter les réactions cutanées positives selon les directives standard des tests épicutanés établies par l'International Contact Dermatitis Research Group.
|
Visite 2 (jour 2), visite 3 (jour 3-4), visite 4 (jour 7-8) visite 5 (jour 10-14), visite 6 (jour 19-23) avec évaluation globale par l'enquêteur après la visite 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Chercheur principal: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Chercheur principal: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Chercheur principal: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Chercheur principal: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Chercheur principal: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Chercheur principal: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Chercheur principal: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP148MP201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .