金属面板过敏原的临床评估：剂量反应研究
2020年8月12日 更新者：Allerderm
金属面板过敏原的临床评估：铝、铜、锰、钼、锡、钛、钒和锌剂量反应研究
48 小时应用金属过敏原贴片以测试潜在的过敏反应。
研究概览
详细说明
研究过敏原组、赋形剂对照和相应参考过敏原的 48 小时应用（大约）将应用于人类受试者的皮肤，以测试潜在的阳性过敏反应。
测试地点将在申请后的 3-4、7-8、10-14 和 19-23 天进行评估。
递增的过敏原剂量将在每个小组内随机分为三种不同的配置，这些配置将在受试者进入研究时随机分配给他们。
研究人员和受试者会知道过敏原和斑贴试验剂量，但不会知道每个小组中个别过敏原的位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Milan、意大利、20161
- University of Milano
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
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Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokushima、日本、770-8504
- Tokushima University Graduate School
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
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Amsterdam、荷兰、NL1081
- VU University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 过去 10 年内的阳性斑贴试验结果（针对本研究中测试的稀释系列金属之一）或根据资格问卷的结果强烈怀疑金属接触过敏。
- 如果有生育能力的女性无法怀孕或愿意使用可接受的避孕方法来防止怀孕； （无法怀孕包括绝经后至少 1 年或手术绝育的所有男性受试者和女性受试者——进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 可接受的避孕方法包括： 1) 全身避孕； 2）双屏障法； 3）宫内节育器； 4) 输精管结扎的伴侣；或 5) 禁欲性交。 受试者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕措施。）
- 理解并签署符合所有机构、地方和国家法规的批准的知情同意书。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕（通过尿妊娠试验确定）或打算在研究过程中怀孕。
- 在纳入本研究之前的 14 天内，在测试区域上或测试区域附近使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行局部治疗。
- 在纳入本研究之前的 14 天内，使用皮质类固醇（相当于 > 10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。 允许吸入治疗。 注意：允许使用类固醇鼻药水或眼药水。
- 在纳入本研究之前的 3 周内用紫外线 (UV) 光（包括晒黑）治疗。
- 急性皮炎爆发或在背部测试区域或其附近出现皮炎。
- 条件如；纤维肌痛、慢性疲劳、抑郁、认知障碍、流感样症状、腹泻和/或头痛，但在体检时没有至少一种与第 10.1 节中列出的金属暴露相关的症状
- 无法遵守补丁测试研究要求，包括多次回访和活动限制（例如，保护测试面板免受因淋浴或剧烈活动导致的过多水分）。
- 在本研究期间或纳入本研究前 3 周参加研究药物、治疗或设备的临床试验。
- 研究者认为潜在受试者不合规、无法返回研究访视或完成方案中详述的研究的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金属过敏原表皮贴剂
测试了 8 种过敏原。
并非所有受试者都测试了每种过敏原。
部分报告了对每种过敏原有积极反应的受试者数量。
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48小时应用金属过敏原贴片诊断接触性皮炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有补丁测试响应的参与者人数
大体时间：补丁应用后 21 天
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在第 3 次访问（第 3-4 天）、第 4 次访问（第 7-8 天）、第 5 次访问（第 10-14 天）和第 6 次访问（第 19-23 天）时对过敏原贴片测试位点进行评分。
在最后一次就诊后，研究人员评估了每种过敏原剂量的阳性或阴性测试反应的确定。
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补丁应用后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面板粘附的受试者数量
大体时间：第 2 天，面板移除前访问 2
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在第 2 次就诊（第 2 天）时，在移除面板之前根据以下等级测量面板粘附力：极好-皮肤接触良好；所有胶带边缘粘附；所有与皮肤接触的过敏原，Good- Skin contact acceptable;一些胶带边缘抬起；所有与皮肤接触的过敏原，差 - 很少或没有皮肤与面板接触；一种或多种不与皮肤接触的过敏原，Detached- Panel 完全脱离皮肤；没有与皮肤接触的过敏原
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第 2 天，面板移除前访问 2
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胶带刺激
大体时间：第 2 次访视（第 2 天）、第 3 次访视（第 3-4 天）、第 4 次访视（第 7-8 天）、第 5 次访视（第 10-14 天）、第 6 次访视（第 19-23 天），调查员在第 6 次访视后进行总体评估
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根据以下等级测量胶带刺激：无-无刺激、弱-微弱至确定的粉红色红斑、中度-中度红斑、确定的发红、强-重度红斑、非常强烈的发红。
在访问 6 之后，研究人员根据访问 2-6 时观察到的总体趋势对胶带刺激进行评级。
访问 2 时的刺激在访问 3 时解决，被认为没有。
预计在移除面板后不久，被粘合材料封闭的皮肤将受到最小的刺激。
第 3 次就诊后持续存在或严重程度增加但在下一次就诊时解决的刺激将被评为刺激性。
如果刺激在第 3 次就诊后持续存在、严重程度增加并且症状符合根据国际接触性皮炎研究小组制定的标准斑贴测试指南用于对阳性皮肤反应进行评分的标准，则考虑过敏反应。
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第 2 次访视（第 2 天）、第 3 次访视（第 3-4 天）、第 4 次访视（第 7-8 天）、第 5 次访视（第 10-14 天）、第 6 次访视（第 19-23 天），调查员在第 6 次访视后进行总体评估
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切屑刺激
大体时间：第 2 次访视（第 2 天）、第 3 次访视（第 3-4 天）、第 4 次访视（第 7-8 天）、第 5 次访视（第 10-14 天）、第 6 次访视（第 19-23 天），调查员在第 6 次访视后进行总体评估
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根据以下等级测量碎片刺激：无-无刺激、弱-微弱至确定的粉红色红斑、中度-中度红斑、确定的发红、强-重度红斑、非常强烈的发红。
在访问 6 之后，研究人员根据访问 2-6 时观察到的总体趋势对芯片刺激进行评级。
访问 2 时的刺激在访问 3 时解决，被认为没有。
预计在移除面板后不久，被粘合材料封闭的皮肤将受到最小的刺激。
第 3 次就诊后持续存在或严重程度增加但在下一次就诊时解决的刺激将被评为刺激性。
如果刺激在第 3 次就诊后持续存在、严重程度增加并且症状符合根据国际接触性皮炎研究小组制定的标准斑贴测试指南用于对阳性皮肤反应进行评分的标准，则考虑过敏反应。
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第 2 次访视（第 2 天）、第 3 次访视（第 3-4 天）、第 4 次访视（第 7-8 天）、第 5 次访视（第 10-14 天）、第 6 次访视（第 19-23 天），调查员在第 6 次访视后进行总体评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patricia L Norris, MD、Oregon Health & Science University, Portland USA
- 首席研究员：Karin Pacheco, MD、National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- 首席研究员：Andreas Bircher, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Paolo Pigatto, MD、University of Milano, Italy
- 首席研究员：Thomas Rustemeyer, MD, PhD、VU University Medical Center, Netherlands
- 首席研究员：Peter Thomas, MD、Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- 首席研究员：Maki Hosoki, DDS, PhD、Tokushima University Graduate School, Japan
- 首席研究员：Risa Tamagawa-Mineoka, MD、Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- 首席研究员：Akiko Yagami, MD, PhD、Fujita Health University School of Medicine, Japan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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