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Evaluación clínica de los alérgenos del panel metálico: estudio de respuesta a la dosis

12 de agosto de 2020 actualizado por: Allerderm

Evaluación clínica de alérgenos de panel metálico: estudio de respuesta a la dosis de aluminio, cobre, manganeso, molibdeno, estaño, titanio, vanadio y zinc

Aplicación de 48 horas de parches de alérgenos metálicos para evaluar posibles respuestas alérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aplicará una aplicación de 48 horas (aproximadamente) de paneles de alérgenos en investigación, controles de excipientes y los alérgenos de referencia correspondientes a la piel de sujetos humanos para evaluar posibles respuestas alérgicas positivas. Los sitios de prueba se evaluarán a los 3-4, 7-8, 10-14 y 19-23 días después de la aplicación. Las dosis ascendentes de alérgenos se asignarán aleatoriamente dentro de cada panel en tres configuraciones diferentes que se asignarán aleatoriamente a los sujetos a medida que ingresan al estudio. Los investigadores y los sujetos conocerán los alérgenos y las dosis de la prueba del parche, pero no sabrán la ubicación de los alérgenos individuales dentro de cada panel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • University of Milano
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japón, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Resultado positivo anterior de la prueba del parche en los últimos 10 años (a uno de los metales de la serie de dilución que se están probando en este estudio) o sospecha fuerte de alergia por contacto con metales según los resultados del Cuestionario de calificación.
  3. Incapaz de quedar embarazada o dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo si es una mujer en edad fértil; (La incapacidad para quedar embarazada incluye a todos los sujetos masculinos y femeninos que son posmenopáusicas durante al menos 1 año, o estériles quirúrgicamente; se han sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral, ablación uterina o ligadura de trompas bilateral. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: 1) control de la natalidad sistémico; 2) método de doble barrera; 3) dispositivo intrauterino; 4) pareja vasectomizada; o 5) abstinencia de relaciones sexuales. El sujeto debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio).
  4. Entiende y firma el formulario de consentimiento informado aprobado que es consistente con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

  1. Amamantando o embarazada (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina) o con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  2. Tratamiento tópico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba durante los 14 días anteriores a la inclusión en este estudio.
  3. Tratamiento sistémico con corticoides (equivalentes a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores durante los 14 días previos a la inclusión en este estudio. Los tratamientos inhalados están permitidos. NOTA: Se permiten las gotas para la nariz o los ojos con esteroides.
  4. Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluido el bronceado) durante las 3 semanas previas a la inclusión en este estudio.
  5. Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
  6. Condiciones tales como; fibromialgia, fatiga crónica, depresión, deterioro cognitivo, síntomas similares a los de la gripe, diarrea y/o dolor de cabeza sin al menos uno de los síntomas relacionados con la exposición a metales enumerados en la Sección 10.1 bajo examen físico
  7. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).
  8. Participación en un ensayo clínico de un fármaco, tratamiento o dispositivo en investigación durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio.
  9. Una opinión del investigador que considere que el sujeto potencial no cumple, no puede regresar para las visitas de estudio o completar el estudio como se detalla en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche epicutáneo de alérgenos metálicos
Se probaron 8 alérgenos. No todos los sujetos probaron cada alérgeno. La sección informa el número de sujetos con respuestas positivas a cada alérgeno.
Biológico: Parche epicutáneo de alérgenos metálicos
Aplicación de 48 horas de parche de alérgenos metálicos para diagnosticar dermatitis de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas de prueba de parche
Periodo de tiempo: 21 días después de la aplicación del parche
Los sitios de prueba de parche de alérgenos se calificaron en la Visita 3 (días 3-4) Visita 4 (días 7-8) Visita 5 (días 10-14) y Visita 6 Días 19-23). El investigador evaluó la determinación de la respuesta positiva o negativa de la prueba para cada dosis de alérgeno después de la visita final.
21 días después de la aplicación del parche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con adhesión al panel
Periodo de tiempo: Día 2, visita 2 antes de retirar el panel
La adherencia del panel se midió en la Visita 2 (día 2) antes de retirar el panel de acuerdo con la siguiente escala: Excelente: buen contacto con la piel; todos los bordes de la cinta adherentes; todos los alérgenos en contacto con la piel, Bueno- Contacto con la piel aceptable; algunos bordes de la cinta se levantan; todos los alérgenos en contacto con la piel, pobre: ​​poco o ningún contacto de la piel con el panel; uno o más alérgenos que no están en contacto con la piel, Separado- Panel completamente fuera de la piel; ninguno de los alérgenos en contacto con la piel
Día 2, visita 2 antes de retirar el panel
Irritación de la cinta
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 2), visita 3 (día 3-4), visita 4 (día 7-8) visita 5 (día 10-14), visita 6 (día 19-23) con evaluación general por parte del investigador después de la visita 6
La irritación de la cinta se midió de acuerdo con la siguiente escala: Ninguna - Sin irritación, Débil - Eritema rosado claro a claro, Moderado - Eritema moderado, enrojecimiento definido, Fuerte - Eritema severo, enrojecimiento muy intenso. Después de la visita 6, los investigadores calificaron la irritación de la cinta según la tendencia general observada en las visitas 2-6. La irritación en la visita 2 que se resolvió en la visita 3 se consideró ninguna. Se esperaría que la piel bajo la oclusión de un material adhesivo tuviera una irritación mínima poco después de retirar el panel. La irritación que persistió o aumentó en severidad más allá de la visita 3 pero que se resolvió en la siguiente visita se habría clasificado como irritante. Se consideró una respuesta alérgica si la irritación persistía más allá de la visita 3, aumentaba en gravedad y presentaba síntomas consistentes con los criterios utilizados para calificar reacciones cutáneas positivas de acuerdo con las pautas de prueba de parche estándar establecidas por el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto.
Visita 2 (día 2), visita 3 (día 3-4), visita 4 (día 7-8) visita 5 (día 10-14), visita 6 (día 19-23) con evaluación general por parte del investigador después de la visita 6
Irritación por astillas
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 2), visita 3 (día 3-4), visita 4 (día 7-8) visita 5 (día 10-14), visita 6 (día 19-23) con evaluación general por parte del investigador después de la visita 6
La irritación de las virutas se midió de acuerdo con la siguiente escala: Ninguna: sin irritación, Débil: eritema rosa claro a claro, Moderado: eritema moderado, enrojecimiento definido, Fuerte: eritema severo, enrojecimiento muy intenso. Después de la visita 6, los investigadores calificaron la irritación de las astillas en función de la tendencia general observada en las visitas 2 a 6. La irritación en la visita 2 que se resolvió en la visita 3 se consideró ninguna. Se esperaría que la piel bajo la oclusión de un material adhesivo tuviera una irritación mínima poco después de retirar el panel. La irritación que persistió o aumentó en severidad más allá de la visita 3 pero que se resolvió en la siguiente visita se habría clasificado como irritante. Se consideró una respuesta alérgica si la irritación persistía más allá de la visita 3, aumentaba en gravedad y presentaba síntomas consistentes con los criterios utilizados para calificar reacciones cutáneas positivas de acuerdo con las pautas de prueba de parche estándar establecidas por el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto.
Visita 2 (día 2), visita 3 (día 3-4), visita 4 (día 7-8) visita 5 (día 10-14), visita 6 (día 19-23) con evaluación general por parte del investigador después de la visita 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allerderm

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Investigador principal: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Investigador principal: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Investigador principal: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Investigador principal: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Investigador principal: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Investigador principal: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Investigador principal: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP148MP201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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