Avaliação clínica de alérgenos de painel de metal: estudo de resposta à dose
12 de agosto de 2020 atualizado por: Allerderm
Avaliação clínica de alérgenos de painel de metal: estudo de resposta à dose de alumínio, cobre, manganês, molibdênio, estanho, titânio, vanádio e zinco
Aplicação de adesivos de alérgenos de metal por 48 horas para testar possíveis respostas alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma aplicação de 48 horas (aproximadamente) de painéis de alérgenos experimentais, controles de excipientes e alérgenos de referência correspondentes será aplicada à pele de sujeitos humanos para testar possíveis respostas alérgicas positivas.
Os locais de teste serão avaliados em 3-4, 7-8, 10-14 e 19-23 dias após a aplicação.
As dosagens crescentes de alérgenos serão randomizadas dentro de cada painel em três configurações diferentes, que serão atribuídas aleatoriamente aos indivíduos quando eles entrarem no estudo.
Os investigadores e sujeitos estarão cientes dos alérgenos e das doses do teste de contato, mas não estarão cientes da localização de alérgenos individuais dentro de cada painel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
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Amsterdam, Holanda, NL1081
- VU University Medical Center
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Milan, Itália, 20161
- University of Milano
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Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokushima, Japão, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Resultado de teste de contato positivo anterior nos últimos 10 anos (para um dos metais da série de diluição testados neste estudo) ou forte suspeita de alergia de contato com metal com base nos resultados do Questionário de Qualificação.
- Incapaz de engravidar ou disposta a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez se for mulher em idade fértil; (Incapacidade de engravidar inclui todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis - tiveram histerectomia, ovariectomia bilateral, ablação uterina ou ligadura bilateral das trompas. Métodos aceitáveis de contracepção incluem: 1) controle de natalidade sistêmico; 2) método de dupla barreira; 3) dispositivo intrauterino; 4) parceiro vasectomizado; ou 5) abstinência de relações sexuais. O sujeito deve concordar em usar contracepção aceitável durante todo o estudo.)
- Compreende e assina o formulário de Consentimento Informado aprovado que é consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Amamentando ou grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina) ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Tratamento tópico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou próximo dela durante os 14 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores durante os 14 dias anteriores à inclusão neste estudo. Tratamentos inalatórios são permitidos. NOTA: São permitidos colírios esteróides nasais ou oculares.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Condições como; fibromialgia, fadiga crônica, depressão, comprometimento cognitivo, sintomas semelhantes aos da gripe, diarreia e/ou dor de cabeça sem pelo menos um dos sintomas relacionados à exposição ao metal listados na Seção 10.1 sob exame físico
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Uma opinião do Investigador que considera o sujeito potencial não conforme, incapaz de retornar para as visitas do estudo ou concluir o estudo conforme detalhado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo epicutâneo alergênico de metal
8 alérgenos foram testados.
Nem todos os indivíduos testaram cada alérgeno.
A seção relata o número de indivíduos com respostas positivas a cada alérgeno.
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Aplicação de 48 horas de adesivo alergênico de metal para diagnosticar dermatite de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com respostas de teste de patch
Prazo: 21 dias após a aplicação do patch
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Os locais de teste de adesivo de alérgenos foram pontuados na Visita 3 (dia 3-4), Visita 4 (dia 7-8), Visita 5 (dia 10-14) e Visita 6 (dia 19-23).
A determinação da resposta positiva ou negativa do teste para cada dose de alérgeno foi avaliada pelo investigador após a visita final.
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21 dias após a aplicação do patch
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com adesão do painel
Prazo: Dia 2, visita 2 antes da remoção do painel
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A adesão do painel foi medida na Visita 2 (dia 2) antes da remoção do painel de acordo com a seguinte escala: Excelente- Bom contato com a pele; todas as bordas da fita aderentes; todos os alérgenos em contato com a pele, Bom- Contato com a pele aceitável; levantamento de algumas bordas da fita; todos os alérgenos em contato com a pele, Ruim- Pouco ou nenhum contato da pele com o painel; um ou mais alérgenos sem contato com a pele, Destacado- Painel completamente fora da pele; nenhum dos alérgenos em contato com a pele
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Dia 2, visita 2 antes da remoção do painel
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Irritação da Fita
Prazo: Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
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A irritação da fita foi medida de acordo com a seguinte escala: Nenhum- Sem irritação, Fraco- Fraco a eritema rosa definido, Moderado-Moderado eritema, vermelhidão definida, Forte-Grave eritema, vermelhidão muito intensa.
Após a visita 6, os investigadores classificaram a irritação da fita com base na tendência geral observada nas visitas 2-6.
Irritação na visita 2 que foi resolvida na visita 3 foi considerada nenhuma.
Espera-se que a pele sob oclusão de um material adesivo tenha irritação mínima logo após a remoção do painel.
Irritação que persistiu ou aumentou em gravidade após a visita 3, mas resolvida na visita seguinte, teria sido classificada como irritante.
Uma resposta alérgica foi considerada se a irritação persistisse além da visita 3, aumentasse em gravidade e apresentasse sintomas consistentes com os critérios usados para pontuar reações cutâneas positivas de acordo com as diretrizes padrão de teste de contato estabelecidas pelo International Contact Dermatitis Research Group.
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Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
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Irritação de chip
Prazo: Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
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A irritação do chip foi medida de acordo com a seguinte escala: Nenhum- Sem irritação, Fraco- Fraco a eritema rosa definido, Moderado-Moderado eritema, vermelhidão definida, Forte-Grave eritema, vermelhidão muito intensa.
Após a visita 6, os investigadores classificaram a irritação por chip com base na tendência geral observada nas visitas 2-6.
Irritação na visita 2 que foi resolvida na visita 3 foi considerada nenhuma.
Espera-se que a pele sob oclusão de um material adesivo tenha irritação mínima logo após a remoção do painel.
Irritação que persistiu ou aumentou em gravidade após a visita 3, mas resolvida na visita seguinte, teria sido classificada como irritante.
Uma resposta alérgica foi considerada se a irritação persistisse além da visita 3, aumentasse em gravidade e apresentasse sintomas consistentes com os critérios usados para pontuar reações cutâneas positivas de acordo com as diretrizes padrão de teste de contato estabelecidas pelo International Contact Dermatitis Research Group.
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Visita 2 (dia 2), visita 3 (dia 3-4), visita 4 (dia 7-8), visita 5 (dia 10-14), visita 6 (dia 19-23) com avaliação geral pelo investigador após a visita 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Investigador principal: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Investigador principal: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Investigador principal: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Investigador principal: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Investigador principal: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Investigador principal: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Investigador principal: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP148MP201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .