Клиническая оценка аллергенов металлических панелей: исследование реакции на дозу
12 августа 2020 г. обновлено: Allerderm
Клиническая оценка аллергенов металлических панелей: исследование реакции на дозу алюминия, меди, марганца, молибдена, олова, титана, ванадия и цинка
Применение пластырей с металлическими аллергенами в течение 48 часов для проверки возможных аллергических реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
48-часовая аппликация (приблизительно) панелей исследуемых аллергенов, контролей вспомогательных веществ и соответствующих эталонных аллергенов будет наноситься на кожу людей для проверки потенциальных положительных аллергических реакций.
Тестовые участки будут оцениваться через 3-4, 7-8, 10-14 и 19-23 дня после нанесения.
Возрастающие дозы аллергенов будут рандомизированы внутри каждой панели в три различных конфигурации, которые будут случайным образом назначены субъектам при их включении в исследование.
Исследователи и субъекты будут знать об аллергенах и дозах пластыря, но не будут знать о расположении отдельных аллергенов в каждой панели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- University of Milano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado Denver
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital Basel Allergology Unit
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Япония, 770-8504
- Tokushima University Graduate School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Прошлый положительный результат пластыря в течение последних 10 лет (для одного из металлов серии разведений, тестируемых в этом исследовании) или сильное подозрение на контактную аллергию на металл на основании результатов Квалификационного вопросника.
- Неспособность забеременеть или желание использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, если женщина детородного возраста; (Неспособность забеременеть включает всех субъектов мужского и женского пола, находящихся в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодных, перенесших гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, абляцию матки или двустороннюю перевязку маточных труб. К приемлемым методам контрацепции относятся: 1) системные противозачаточные средства; 2) метод двойного барьера; 3) внутриматочная спираль; 4) вазэктомированный партнер; или 5) воздержание от полового акта. Субъект должен согласиться использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.)
- Понимает и подписывает утвержденную форму информированного согласия, которая соответствует всем институциональным, местным и национальным нормам.
Критерий исключения:
- Кормление грудью или беременность (определяется тестом мочи на беременность) или намерение забеременеть в ходе исследования.
- Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на исследуемой области или рядом с ней в течение 14 дней до включения в это исследование.
- Системное лечение кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в это исследование. Допускается ингаляционное лечение. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются стероидные капли в нос или глазные капли.
- Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая загар) в течение 3 недель до включения в это исследование.
- Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
- Такие условия, как; фибромиалгия, хроническая усталость, депрессия, когнитивные нарушения, гриппоподобные симптомы, диарея и/или головная боль без хотя бы одного из симптомов, связанных с воздействием металлов, перечисленных в Разделе 10.1, при медицинском осмотре
- Неспособность выполнить требования к пластическим испытаниям, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
- Участие в клиническом испытании исследуемого препарата, лечения или устройства во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
- Мнение исследователя о том, что потенциальный субъект не соответствует требованиям, не может вернуться для учебных визитов или завершить исследование, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпикожный пластырь с металлическим аллергеном
Было протестировано 8 аллергенов.
Не все субъекты тестировали каждый аллерген.
В разделе сообщается количество субъектов с положительной реакцией на каждый аллерген.
|
Применение пластыря с металлическим аллергеном на 48 часов для диагностики контактного дерматита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответами на тесты исправлений
Временное ограничение: 21 день после применения патча
|
Участки пластыря с аллергеном оценивали при посещении 3 (день 3-4), посещении 4 (день 7-8), посещении 5 (день 10-14) и посещении 6, день 19-23).
Определение положительного или отрицательного ответа на каждую дозу аллергена оценивалось исследователем после последнего визита.
|
21 день после применения патча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с прилипанием панели
Временное ограничение: День 2, посещение 2 перед снятием панели
|
Адгезию панели измеряли при посещении 2 (день 2) перед удалением панели по следующей шкале: отличная – хороший контакт с кожей; все края ленты склеены; все аллергены при контакте с кожей, хороший контакт с кожей допустим; приподнятие краев ленты; все аллергены в контакте с кожей, плохой контакт с панелью на коже или его отсутствие; один или несколько аллергенов, не соприкасающихся с кожей, полностью отделены от кожи; ни один из аллергенов не контактирует с кожей
|
День 2, посещение 2 перед снятием панели
|
|
Раздражение ленты
Временное ограничение: Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
|
Раздражение лентой измеряли по следующей шкале: нет — нет раздражения, слабое — от слабой до выраженной розовой эритемы, умеренное — умеренная эритема, выраженное покраснение, сильное — выраженная эритема, очень интенсивное покраснение.
После посещения 6 исследователи оценили раздражение лентой на основе общей тенденции, наблюдаемой при посещениях 2-6.
Раздражение во 2-м визите, разрешившееся к 3-му визиту, считалось отсутствующим.
Ожидается, что кожа под окклюзией клейким материалом будет иметь минимальное раздражение вскоре после удаления панели.
Раздражение, которое сохранялось или усиливалось после третьего посещения, но исчезало при следующем посещении, расценивалось как раздражающее.
Аллергическая реакция считалась, если раздражение сохранялось после 3-го визита, увеличивалось в степени тяжести и имело симптомы, соответствующие критериям, используемым для оценки положительных кожных реакций в соответствии со стандартными рекомендациями по тестированию пластыря, установленными Международной исследовательской группой по контактному дерматиту.
|
Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
|
|
Раздражение чипа
Временное ограничение: Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
|
Раздражение чипа измеряли в соответствии со следующей шкалой: нет — нет раздражения, слабое — от слабой до выраженной розовой эритемы, умеренное — умеренная эритема, выраженное покраснение, сильное — выраженная эритема, очень интенсивное покраснение.
После посещения 6 исследователи оценили раздражение чипа на основе общей тенденции, наблюдаемой при посещениях 2-6.
Раздражение во 2-м визите, разрешившееся к 3-му визиту, считалось отсутствующим.
Ожидается, что кожа под окклюзией клейким материалом будет иметь минимальное раздражение вскоре после удаления панели.
Раздражение, которое сохранялось или усиливалось после третьего посещения, но исчезало при следующем посещении, расценивалось как раздражающее.
Аллергическая реакция считалась, если раздражение сохранялось после 3-го визита, увеличивалось в степени тяжести и имело симптомы, соответствующие критериям, используемым для оценки положительных кожных реакций в соответствии со стандартными рекомендациями по тестированию пластыря, установленными Международной исследовательской группой по контактному дерматиту.
|
Визит 2 (день 2), визит 3 (день 3-4), визит 4 (день 7-8), визит 5 (день 10-14), визит 6 (день 19-23) с общей оценкой исследователем после визита 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
- Главный следователь: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
- Главный следователь: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
- Главный следователь: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
- Главный следователь: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
- Главный следователь: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
- Главный следователь: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
- Главный следователь: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP148MP201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .