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Klinische Bewertung von Metallpanel-Allergenen: Dosis-Wirkungs-Studie

12. August 2020 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung von Metallpanel-Allergenen: Aluminium-, Kupfer-, Mangan-, Molybdän-, Zinn-, Titan-, Vanadium- und Zink-Dosis-Antwort-Studie

48-stündiges Aufbringen von Allergenpflastern aus Metall zum Test auf mögliche allergische Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine (ungefähr) 48-stündige Anwendung von Testallergenpanels, Hilfsstoffkontrollen und entsprechenden Referenzallergenen wird auf die Haut von menschlichen Probanden aufgetragen, um auf potenzielle positive allergische Reaktionen zu testen. Die Teststellen werden 3–4, 7–8, 10–14 und 19–23 Tage nach dem Auftragen bewertet. Aufsteigende Allergendosierungen werden innerhalb jedes Panels in drei verschiedene Konfigurationen randomisiert, die den Probanden zufällig zugewiesen werden, wenn sie in die Studie eintreten. Die Forscher und Probanden kennen die Allergene und die Patch-Test-Dosen, sind sich jedoch nicht der Position der einzelnen Allergene in jedem Panel bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • University of Milano
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Früheres positives Epikutantestergebnis innerhalb der letzten 10 Jahre (auf eines der in dieser Studie getesteten Metalle der Verdünnungsreihe) oder starker Verdacht auf Metallkontaktallergie basierend auf den Ergebnissen des Qualifikationsfragebogens.
  3. Unfähig, schwanger zu werden oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist; (Die Unfähigkeit, schwanger zu werden, umfasst alle männlichen und weiblichen Probanden, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind und eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Uterusablation oder bilaterale Eileiterunterbindung hatten. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: 1) systemische Empfängnisverhütung; 2) Doppelbarrierenmethode; 3) Intrauterinpessar; 4) vasektomierter Partner; oder 5) Abstinenz vom Geschlechtsverkehr. Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der gesamten Studie eine akzeptable Verhütung zu verwenden.)
  4. Versteht und unterzeichnet die genehmigte Einverständniserklärung, die mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen oder schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs während der 14 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
  3. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva während der 14 Tage vor Aufnahme in diese Studie. Inhalative Behandlungen sind erlaubt. HINWEIS: Steroidale Nasen- oder Augentropfen sind erlaubt.
  4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  5. Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  6. Bedingungen wie; Fibromyalgie, chronische Müdigkeit, Depression, kognitive Beeinträchtigung, grippeähnliche Symptome, Durchfall und/oder Kopfschmerzen ohne mindestens eines der in Abschnitt 10.1 unter körperlicher Untersuchung aufgeführten Symptome im Zusammenhang mit Metallexposition
  7. Unfähigkeit, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einer Behandlung oder einem Gerät während dieser Studie oder 3 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  9. Eine Meinung des Ermittlers, die den potenziellen Probanden als nicht konform erachtet, nicht in der Lage ist, zu Studienbesuchen zurückzukehren oder die Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metall-Allergen-Epikutanpflaster
8 Allergene wurden getestet. Nicht alle Probanden testeten jedes Allergen. Der Abschnitt gibt die Anzahl der Probanden mit positiven Reaktionen auf jedes Allergen an.
Biologisch: Metall-Allergen-Epikutanpflaster
48-Stunden-Anwendung eines Metallallergenpflasters zur Diagnose von Kontaktdermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Patch-Test-Antworten
Zeitfenster: 21 Tage nach Anwendung des Pflasters
Allergenpflaster-Teststellen wurden bei Besuch 3 (Tag 3–4), Besuch 4 (Tag 7–8), Besuch 5 (Tag 10–14) und Besuch 6, Tag 19–23) bewertet. Die Bestimmung der positiven oder negativen Testantwort für jede Allergendosis wurde vom Prüfarzt nach dem letzten Besuch beurteilt.
21 Tage nach Anwendung des Pflasters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Plattenadhäsion
Zeitfenster: Tag 2, Besuch 2 vor dem Entfernen der Platte
Die Plattenadhäsion wurde bei Besuch 2 (Tag 2) vor dem Entfernen der Platte gemäß der folgenden Skala gemessen: Ausgezeichnet – Hautkontakt gut; alle Bandkanten haftend; alle Allergene in Kontakt mit der Haut, Gut – Hautkontakt akzeptabel; einige Klebebandränder heben sich an; alle Allergene in Kontakt mit der Haut, schlecht – wenig bis kein Hautkontakt mit dem Panel; ein oder mehrere Allergene nicht in Kontakt mit der Haut; keines der Allergene in Kontakt mit der Haut
Tag 2, Besuch 2 vor dem Entfernen der Platte
Bandreizung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Die Bandreizung wurde gemäß der folgenden Skala gemessen: Keine – Keine Reizung, Schwach – Schwaches bis deutliches rosafarbenes Erythem, Mäßiges – Mäßiges Erythem, deutliche Rötung, Stark – Schweres Erythem, sehr intensive Rötung. Nach Visite 6 bewerteten die Ermittler die Bandreizung basierend auf dem Gesamttrend, der bei den Visiten 2–6 beobachtet wurde. Irritationen bei Besuch 2, die durch Besuch 3 behoben wurden, wurden als keine gewertet. Es ist zu erwarten, dass Haut unter Okklusion durch ein klebendes Material kurz nach dem Entfernen der Platte eine minimale Reizung aufweist. Eine Reizung, die über Besuch 3 hinaus anhielt oder an Schwere zunahm, aber durch den folgenden Besuch abgeklungen war, wäre als irritierend bewertet worden. Eine allergische Reaktion wurde in Betracht gezogen, wenn die Reizung über Besuch 3 hinaus anhielt, an Schwere zunahm und Symptome auftraten, die den Kriterien entsprachen, die zur Bewertung positiver Hautreaktionen gemäß den von der International Contact Dermatitis Research Group festgelegten Standardrichtlinien für Patch-Tests verwendet wurden.
Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Chip-Reizung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6
Die Chip-Reizung wurde gemäß der folgenden Skala gemessen: Keine – keine Reizung, schwach – schwaches bis deutliches rosafarbenes Erythem, mäßig – mäßiges Erythem, deutliche Rötung, stark – starkes Erythem, sehr intensive Rötung. Nach Besuch 6 bewerteten die Ermittler die Chip-Reizung basierend auf dem Gesamttrend, der bei den Besuchen 2–6 beobachtet wurde. Irritationen bei Besuch 2, die durch Besuch 3 behoben wurden, wurden als keine gewertet. Es ist zu erwarten, dass Haut unter Okklusion durch ein klebendes Material kurz nach dem Entfernen der Platte eine minimale Reizung aufweist. Eine Reizung, die über Besuch 3 hinaus anhielt oder an Schwere zunahm, aber durch den folgenden Besuch abgeklungen war, wäre als irritierend bewertet worden. Eine allergische Reaktion wurde in Betracht gezogen, wenn die Reizung über Besuch 3 hinaus anhielt, an Schwere zunahm und Symptome auftraten, die den Kriterien entsprachen, die zur Bewertung positiver Hautreaktionen gemäß den von der International Contact Dermatitis Research Group festgelegten Standardrichtlinien für Patch-Tests verwendet wurden.
Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (Tag 3-4), Besuch 4 (Tag 7-8), Besuch 5 (Tag 10-14), Besuch 6 (Tag 19-23) mit Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt nach Besuch 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Hauptermittler: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Hauptermittler: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Hauptermittler: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Hauptermittler: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Hauptermittler: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Hauptermittler: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Hauptermittler: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP148MP201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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