Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena alergenów metalowych paneli: badanie odpowiedzi na dawkę

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Allerderm

Ocena kliniczna alergenów paneli metalowych: aluminium, miedź, mangan, molibden, cyna, tytan, wanad i cynk Badanie odpowiedzi na dawkę

48-godzinna aplikacja metalowych plastrów alergenów w celu sprawdzenia potencjalnych reakcji alergicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48-godzinna aplikacja (w przybliżeniu) eksperymentalnych paneli alergenów, kontrolnych substancji pomocniczych i odpowiednich alergenów referencyjnych zostanie nałożona na skórę ludzi w celu przetestowania potencjalnych pozytywnych reakcji alergicznych. Miejsca testowe będą oceniane po 3-4, 7-8, 10-14 i 19-23 dniach po aplikacji. Rosnące dawki alergenów będą przydzielane losowo w ramach każdego panelu do trzech różnych konfiguracji, które będą losowo przydzielane uczestnikom w momencie ich wejścia do badania. Badacze i badani będą świadomi alergenów i dawek testów płatkowych, ale nie będą świadomi lokalizacji poszczególnych alergenów w każdym panelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL1081
        • VU University Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University School of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonia, 770-8504
        • Tokushima University Graduate School
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado Denver
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel Allergology Unit
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • University of Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Pozytywny wynik testu płatkowego w ciągu ostatnich 10 lat (na jeden z metali z serii rozcieńczeń badanych w tym badaniu) lub silne podejrzenie alergii kontaktowej na metal na podstawie wyników Kwestionariusza Kwalifikacyjnego.
  3. Niezdolna do zajścia w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży, jeśli kobieta może zajść w ciążę; (Niezdolność do zajścia w ciążę obejmuje wszystkich mężczyzn i kobiety, którzy są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są chirurgicznie bezpłodni - po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników, ablacji macicy lub obustronnym podwiązaniu jajowodów. Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: 1) antykoncepcja ogólnoustrojowa; 2) metoda podwójnej bariery; 3) wkładka wewnątrzmaciczna; 4) partner po wazektomii; lub 5) powstrzymanie się od współżycia seksualnego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.)
  4. Rozumie i podpisuje zatwierdzony formularz świadomej zgody, który jest zgodny ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu) lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  2. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (co odpowiada > 10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania. Dozwolone są zabiegi wziewne. UWAGA: Sterydowe krople do nosa lub oczu są dozwolone.
  4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  6. Warunki takie jak; fibromialgia, chroniczne zmęczenie, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy grypopodobne, biegunka i/lub ból głowy bez co najmniej jednego z objawów związanych z narażeniem na metal, wymienionych w sekcji 10.1, w badaniu przedmiotowym
  7. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  8. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leczenia lub urządzenia podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  9. Opinia Badacza uznająca potencjalnego uczestnika za nieprzestrzegającego zaleceń, niezdolnego do powrotu na wizyty studyjne lub dokończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metalowy plaster naskórny z alergenem
Przebadano 8 alergenów. Nie wszyscy badani badali każdy alergen. Sekcja podaje liczbę osób z pozytywną odpowiedzią na każdy alergen.
Biologiczny: Metalowy plaster naskórny z alergenem
48-godzinna aplikacja metalowego plastra alergenowego w celu zdiagnozowania kontaktowego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami w teście płatkowym
Ramy czasowe: 21 dni po zastosowaniu poprawki
Miejsca testu płatkowego alergenu oceniano podczas wizyty 3 (dzień 3-4), wizyty 4 (dzień 7-8), wizyty 5 (dzień 10-14) i wizyty 6, dnia 19-23). Określenie pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi testowej dla każdej dawki alergenu było oceniane przez badacza po ostatniej wizycie.
21 dni po zastosowaniu poprawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z adhezją panelu
Ramy czasowe: Dzień 2, wizyta 2 przed zdjęciem panelu
Adhezję panelu mierzono podczas wizyty 2 (dzień 2) przed usunięciem panelu zgodnie z następującą skalą: Doskonała – dobry kontakt ze skórą; wszystkie krawędzie taśmy przylegają; wszystkie alergeny w kontakcie ze skórą, Dobra- Dopuszczalny kontakt ze skórą; podnoszenie niektórych brzegów taśmy; wszystkie alergeny w kontakcie ze skórą, Słaby- Niewielki lub żaden kontakt skóry z panelem; jeden lub więcej alergenów nie mających kontaktu ze skórą, oderwany panel całkowicie oderwany od skóry; żaden z alergenów w kontakcie ze skórą
Dzień 2, wizyta 2 przed zdjęciem panelu
Podrażnienie taśmy
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie plastra oceniano według następującej skali: Brak – Brak podrażnienia, Słabe – Słaby do wyraźnego różowego rumienia, Umiarkowane – Umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie, Silny – Silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie. Po wizycie 6 badacze ocenili podrażnienie taśmą na podstawie ogólnego trendu obserwowanego podczas wizyt 2-6. Podrażnienie podczas wizyty 2, które ustąpiło podczas wizyty 3, uznano za brak. Oczekuje się, że skóra pod okluzją z materiału przylepnego będzie miała minimalne podrażnienie wkrótce po usunięciu panelu. Podrażnienie, które utrzymywało się lub nasiliło się po wizycie 3, ale ustąpiło podczas następnej wizyty, zostałoby ocenione jako drażniące. Reakcję alergiczną brano pod uwagę, jeśli podrażnienie utrzymywało się po wizycie 3, nasiliło się i miało objawy zgodne z kryteriami stosowanymi do oceny pozytywnych reakcji skórnych zgodnie ze standardowymi wytycznymi testów płatkowych ustanowionymi przez International Contact Dermatitis Research Group.
Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie wiórów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6
Podrażnienie wiórów mierzono według następującej skali: Brak – brak podrażnienia, Słaby – Słaby do wyraźnie różowawego rumienia, Umiarkowany – Umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie, Silny – Silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie. Po wizycie 6 badacze ocenili podrażnienie wiórów na podstawie ogólnej tendencji zaobserwowanej podczas wizyt 2-6. Podrażnienie podczas wizyty 2, które ustąpiło podczas wizyty 3, uznano za brak. Oczekuje się, że skóra pod okluzją z materiału przylepnego będzie miała minimalne podrażnienie wkrótce po usunięciu panelu. Podrażnienie, które utrzymywało się lub nasiliło się po wizycie 3, ale ustąpiło podczas następnej wizyty, zostałoby ocenione jako drażniące. Reakcję alergiczną brano pod uwagę, jeśli podrażnienie utrzymywało się po wizycie 3, nasiliło się i miało objawy zgodne z kryteriami stosowanymi do oceny pozytywnych reakcji skórnych zgodnie ze standardowymi wytycznymi testów płatkowych ustanowionymi przez International Contact Dermatitis Research Group.
Wizyta 2 (dzień 2), wizyta 3 (dzień 3-4), wizyta 4 (dzień 7-8) wizyta 5 (dzień 10-14), wizyta 6 (dzień 19-23) z ogólną oceną badacza po wizycie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allerderm

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia L Norris, MD, Oregon Health & Science University, Portland USA
  • Główny śledczy: Karin Pacheco, MD, National Jewish Health School of Medicine, Colorado USA
  • Główny śledczy: Andreas Bircher, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Paolo Pigatto, MD, University of Milano, Italy
  • Główny śledczy: Thomas Rustemeyer, MD, PhD, VU University Medical Center, Netherlands
  • Główny śledczy: Peter Thomas, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München, Germany
  • Główny śledczy: Maki Hosoki, DDS, PhD, Tokushima University Graduate School, Japan
  • Główny śledczy: Risa Tamagawa-Mineoka, MD, Kyoto Prefectural University of Medicine, Japan
  • Główny śledczy: Akiko Yagami, MD, PhD, Fujita Health University School of Medicine, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP148MP201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, egzema

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj