市販の医療機器で子供のアトピー性皮膚炎を治し、新しい化粧品で健康な皮膚を維持する
2017年9月14日 更新者：Bayer
急性フレアアップの治療のための医療機器（ベパンテンかゆみ緩和クリーム）の非盲検局所投与と、それに続く新しい化粧品ベパンテン製品または化粧品比較剤の局所投与後の有効性と安全性を調べるための多施設、2段階の探索的臨床試験軽度のアトピー性皮膚炎の乳児の寛解期におけるスキンケアのための並行群、無作為化、研究者盲検ケア段階
- 子供の軽度のアトピー性皮膚炎を市販の医療機器 (ベパンテンかゆみ緩和クリーム) で治す。
- 化粧品ベパンテンの新商品や市販の化粧品を使って健康な肌を保つ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76189
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Kehl、Baden-Württemberg、ドイツ、77694
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Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、ドイツ、74523
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Welzheim、Baden-Württemberg、ドイツ、73642
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Bayern
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Altdorf b. Nürnberg、Bayern、ドイツ、90518
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Neustadt / Aisch、Bayern、ドイツ、91413
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Rosenheim、Bayern、ドイツ、83026
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
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Datteln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45711
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44143
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99086
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルに概説されているように、子供を研究に参加させ、研究手順とプロセスに参加させるための書面による両親のインフォームドコンセント
- 生後1ヶ月～4歳の男女の乳幼児
- 25の最大SCORADを提示する軽度のAD（スクリーニングおよびベースラインで）
- 急性増悪期
- -ターゲット領域でローカルSCORAD≧5（スクリーニングおよびベースラインで）
- フィッツパトリックによるスキンタイプ I - IV
除外基準:
- -治験責任医師の意見で臨床評価を妨げる標的領域の他の皮膚疾患
- -IMPの成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -ADの他の補助療法（UV療法、プロバイオティクス、ホメオパシーなど） ベースライン前の30日以内および研究全体中
- 第 1 相（治癒相）および第 2 相（ケア相）における発赤部位（AD 病変）での別の局所皮膚軟化剤またはその他の確立された AD 治療の使用。 おむつエリアの通常の衛生製品は例外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1 (硬化フェーズ)
子供の軽度ADにおけるBepanthen Itch Relief Creamの医療機器の有効性と安全性（レスポンダーは研究フェーズ2に入る）
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フレアの領域のサイズに応じて、フィンガー チップ ユニット (FTU) の倍数を使用して、1 日 2 ～ 3 回
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実験的：フェーズ 2 (ケア フェーズ) / アーム 1
子供の軽度のADの治癒後の寛解期にある健康な皮膚を維持するための新しい化粧品Bepanthenテスト製品の有効性と安全性
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全身に 1 日 2 回。約 10 FTU (つまり
5g) 対象の年齢に応じてアプリケーションごとに
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 (ケア フェーズ) / アーム 2
子供の軽度ADの治癒後の寛解期における皮膚の健康維持におけるステラトピア（化粧品比較対照薬）の有効性と安全性
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全身に 1 日 2 回。約 10 FTU (つまり
5g) 対象の年齢に応じてアプリケーションごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：パラメータ「疾患の程度/影響を受ける領域」[%]、掻痒および不眠の平均強度を含むSCORAD
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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有効性: 紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥などの単一症状を含む局所SCORAD
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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有効性: アンケートによる生活の質
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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効能：日誌によるかゆみの強さ
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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効能：日誌による不眠の程度
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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有効性: レスポンダー率: ローカル SCORAD <5 の被験者の数 (フェーズ 1、のみ)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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有効性: 再燃までの時間 (フェーズ 2 のみ)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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有効性: 再燃した被験者の割合 (第 2 相のみ)
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 有害事象 (AE) の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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安全性：身体検査
時間枠：3ヶ月まで
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体重と身長
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3ヶ月まで
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安全性：バイタルサイン
時間枠：3ヶ月まで
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収縮期および拡張期血圧、心拍数
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3ヶ月まで
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安全性：局所忍容性（AE評価による）
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2016年9月7日
研究の完了 (実際)
2016年9月7日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。