Curare la dermatite atopica nei bambini con un dispositivo medico commerciale e mantenere la pelle sana utilizzando un nuovo prodotto cosmetico
14 settembre 2017 aggiornato da: Bayer
Sperimentazione clinica esplorativa multicentrica in due fasi per esaminare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione topica in aperto di un dispositivo medico (bepanthen crema antiprurito) per il trattamento delle riacutizzazioni acute seguita dalla somministrazione topica di un nuovo prodotto cosmetico a base di bepanthen o di un comparatore cosmetico in una fase di cura a gruppi paralleli, randomizzata, in cieco per l'investigatore per la cura della pelle nella fase di remissione nei neonati con dermatite atopica lieve
- Curare la dermatite atopica lieve nei bambini con un dispositivo medico commerciale (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Mantenere la pelle sana utilizzando un nuovo prodotto cosmetico Bepanthen o un prodotto cosmetico disponibile in commercio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76189
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Kehl, Baden-Württemberg, Germania, 77694
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Germania, 74523
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Welzheim, Baden-Württemberg, Germania, 73642
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Bayern
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Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Germania, 90518
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Neustadt / Aisch, Bayern, Germania, 91413
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Rosenheim, Bayern, Germania, 83026
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45711
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44143
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99086
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dei genitori affinché il loro bambino partecipi allo studio e alle procedure e ai processi dello studio come delineato nel protocollo
- Neonati/bambini maschi o femmine di età compresa tra 1 mese e 4 anni
- AD lieve che presenta uno SCORAD massimo di 25 (allo screening e al basale)
- Fase di riacutizzazione acuta
- SCORAD locale ≥ 5 sull'area target (allo screening e al basale)
- Tipo di pelle I - IV secondo Fitzpatrick
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia della pelle nell'area target che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione clinica
- Allergie note a qualsiasi ingrediente degli IMP
- Qualsiasi altra terapia adiuvante per l'AD (terapia UV, probiotici, omeopatia ecc.) entro 30 giorni prima del basale e durante l'intero studio
- Qualsiasi uso di un altro emolliente topico o altro trattamento stabilito per l'AD durante la Fase 1 (fase di cura) e la Fase 2 (fase di cura) nel sito di riacutizzazioni (lesioni di AD). Fanno eccezione i soliti prodotti per l'igiene nell'area dei pannolini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 (fase di cura)
Efficacia e sicurezza del dispositivo medico Bepanthen Itch Relief Cream nell'AD lieve dei bambini (i soccorritori entreranno nella fase 2 dello studio)
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2-3 volte al giorno utilizzando multipli di Finger Tip Unit (FTU) a seconda delle dimensioni dell'area dei razzi
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Sperimentale: Fase 2 (Fase di cura) / Braccio 1
Efficacia e sicurezza del nuovo prodotto cosmetico di test Bepanthen nel mantenere la pelle sana nella fase di remissione dopo la cura dell'AD lieve nei bambini
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Due volte al giorno su tutto il corpo; circa 10 FTU (es.
5g) per applicazione a seconda dell'età del soggetto
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Comparatore attivo: Fase 2 (Fase di cura) / Braccio 2
Efficacia e sicurezza di Stelatopia (comparatore cosmetico) nel mantenere la pelle sana nella fase di remissione dopo la cura della AD lieve nei bambini
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Due volte al giorno su tutto il corpo; circa 10 FTU (es.
5g) per applicazione a seconda dell'età del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: SCORAD con parametri inclusi "estensione della malattia/area interessata" [%] nonché intensità media di prurito e insonnia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: SCORAD locale inclusi singoli sintomi eritema, edema/papulazione, escoriazione, lichenificazione, stillicidio/croste, secchezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: qualità della vita secondo il questionario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: Intensità del prurito secondo il diario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: Intensità dell'insonnia secondo il diario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: Tasso di risposta: N. di soggetti con SCORAD locale <5 (solo fase 1)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: tempo di riacutizzazione (solo fase 2)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Efficacia: percentuale di soggetti con riacutizzazione (solo fase 2)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Sicurezza: esame fisico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Peso e altezza
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fino a 3 mesi
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Sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica, Frequenza cardiaca
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fino a 3 mesi
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Sicurezza: tollerabilità locale (mediante valutazione AE)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acido pantotenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17534
- 2015-003485-92 (Numero EudraCT)
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