Atopische dermatitis bij kinderen genezen met een commercieel medisch hulpmiddel en een gezonde huid behouden door een nieuw cosmetisch product te gebruiken
14 september 2017 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, verkennend klinisch onderzoek in twee fasen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na open-label topische toediening van een medisch hulpmiddel (Bepanthen Itch Relief Cream) voor de behandeling van acute opflakkeringen, gevolgd door topische toediening van een nieuw cosmetisch Bepanthen-product of een cosmetisch vergelijkmiddel in een parallelle groep, gerandomiseerde, onderzoekerblinde zorgfase voor huidverzorging in de remissiefase bij zuigelingen met milde atopische dermatitis
- Genezing van milde atopische dermatitis bij kinderen met een commercieel medisch hulpmiddel (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Een gezonde huid behouden door een nieuw cosmetisch Bepanthen-product of een in de handel verkrijgbaar cosmetisch product te gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Duitsland, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Duitsland, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Duitsland, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99086
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders om hun kind te laten deelnemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures en -processen bij te wonen zoals uiteengezet in het protocol
- Mannelijke of vrouwelijke baby's/kinderen tussen 1 maand en 4 jaar
- Milde AD met een maximale SCORAD van 25 (bij screening en baseline)
- Acute opflakkeringsfase
- Lokale SCORAD ≥ 5 op het doelgebied (bij screening en basislijn)
- Huidtype I - IV volgens Fitzpatrick
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere huidaandoening in het doelgebied die naar de mening van de onderzoeker de klinische beoordeling zou verstoren
- Bekende allergieën voor een van de ingrediënten van de IMP's
- Elke andere adjuvante therapie voor AD (UV-therapie, probiotica, homeopathie enz.) binnen 30 dagen vóór de baseline en gedurende de gehele studie
- Elk gebruik van een ander actueel verzachtend middel of een andere gevestigde behandeling van AD tijdens fase 1 (genezingsfase) en fase 2 (zorgfase) op de plaats van opflakkeringen (AD-laesies). Uitzondering zijn gebruikelijke hygiënische producten in de luierruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 (Kuurfase)
Werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel Bepanthen Itch Relief Cream bij milde AD bij kinderen (responders gaan studiefase 2 in)
|
2-3 keer per dag met behulp van veelvouden van Finger Tip Units (FTU's), afhankelijk van de grootte van het gebied van de fakkels
|
|
Experimenteel: Fase 2 (Zorgfase) / Arm 1
Werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe cosmetische Bepanthen-testproduct bij het behouden van een gezonde huid in de remissiefase na genezing van milde AD bij kinderen
|
Tweemaal daags op het hele lichaam; ongeveer 10 FTU's (d.w.z.
5 g) per toepassing, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 (Zorgfase) / Arm 2
Werkzaamheid en veiligheid van Stelatopia (cosmetische comparator) bij het behouden van een gezonde huid in de remissiefase na genezing van milde AD bij kinderen
|
Tweemaal daags op het hele lichaam; ongeveer 10 FTU's (d.w.z.
5 g) per toepassing, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: SCORAD met opgenomen parameters "mate van ziekte/aangetaste gebied" [%] evenals gemiddelde intensiteit van pruritus en slapeloosheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Lokale SCORAD waaronder enkelvoudige symptomen erytheem, oedeem/ papulatie, ontvelling, lichenificatie, sijpelen/korsten, droogheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Kwaliteit van leven volgens vragenlijst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Intensiteit van jeuk volgens dagboek
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Intensiteit van slapeloosheid volgens dagboek
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Responderpercentage: aantal proefpersonen met lokale SCORAD <5 (alleen fase 1)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: tijd tot opflakkering (alleen fase 2)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Werkzaamheid: Percentage proefpersonen met opflakkering (alleen fase 2)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Aantal ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Veiligheid: lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gewicht en hoogte
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheid: vitale functies
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk, hartslag
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheid: lokale verdraagbaarheid (volgens AE-beoordeling)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17534
- 2015-003485-92 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .