Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атопического дерматита у детей с помощью коммерческого медицинского устройства и поддержание здоровья кожи с помощью нового косметического продукта

14 сентября 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое двухэтапное исследовательское клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности после открытого местного применения медицинского устройства (крема для снятия зуда Бепантен) для лечения острых обострений с последующим местным применением нового косметического продукта Бепантен или косметического препарата сравнения в параллельной группе, рандомизированной, слепой фазе лечения для ухода за кожей в фазе ремиссии у младенцев с легким атопическим дерматитом

  1. Лечение легкого атопического дерматита у детей с помощью коммерческого медицинского устройства (крем для облегчения зуда Бепантен).
  2. Поддержание здоровой кожи с помощью нового косметического продукта Bepanthen или имеющегося в продаже косметического продукта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Германия, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Германия, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Германия, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Германия, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Германия, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Германия, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99086

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей на участие их ребенка в исследовании и посещение процедур и процессов исследования, как указано в протоколе.
  • Младенцы/дети мужского или женского пола в возрасте от 1 месяца до 4 лет
  • Легкая БА с максимальным баллом SCORAD 25 (при скрининге и исходном уровне)
  • Острая фаза обострения
  • Локальный SCORAD ≥ 5 в целевой области (при скрининге и исходном уровне)
  • Тип кожи I-IV по Фитцпатрику

Критерий исключения:

  • Любое другое кожное заболевание в целевой области, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке.
  • Известные аллергии на любой из ингредиентов ИЛП
  • Любая другая адъювантная терапия АтД (УФ-терапия, пробиотики, гомеопатия и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования, а также в течение всего исследования.
  • Любое использование другого местного смягчающего средства или другого установленного лечения атопического дерматита во время фазы 1 (фаза лечения) и фазы 2 (фаза ухода) на месте обострений (поражения атопического дерматита). Исключение составляют обычные гигиенические средства в области подгузников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 (фаза лечения)
Эффективность и безопасность медицинского устройства Bepanthen Itch Relief Cream у детей с легкой формой атопического дерматита (респонденты войдут во 2-ю фазу исследования)
Устройство: Крем для снятия зуда Bepanthen: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3 раза в день с использованием нескольких устройств Finger Tip Units (FTU) в зависимости от размера площади раструбов
Экспериментальный: Фаза 2 (Фаза ухода) / Рука 1
Эффективность и безопасность нового косметического тестируемого продукта Бепантен в поддержании здоровья кожи в фазе ремиссии после излечения детского легкого атопического дерматита
Другой: Новый косметический продукт Bepanthen: Тыква (BAY207543)
Дважды в день на все тело; около 10 FTU (т.е. 5г) за приложение в зависимости от возраста субъекта
Активный компаратор: Фаза 2 (Фаза ухода) / Рука 2
Эффективность и безопасность Stelatopia (косметический компаратор) в поддержании здоровья кожи в фазе ремиссии после излечения легкой формы АД у детей
Другой: Стелатопия (косметический компаратор)
Дважды в день на все тело; около 10 FTU (т.е. 5г) за приложение в зависимости от возраста субъекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: SCORAD с включенными параметрами «степень болезни/пораженная площадь» [%], а также средней интенсивностью зуда и бессонницы.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Локальная SCORAD, включая единичные симптомы: эритему, отек/ папуляции, экскориации, лихенификацию, мокнутие/корочки, сухость
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Качество жизни по данным опросника
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Интенсивность зуда по данным дневника
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Интенсивность бессонницы по данным дневника
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Частота респондеров: число субъектов с локальным SCORAD <5 (только Фаза 1)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: Время до обострения (только Фаза 2)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Эффективность: процент субъектов с обострением (только Фаза 2)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Безопасность: медицинский осмотр
Временное ограничение: до 3 месяцев
Вес и рост
до 3 месяцев
Безопасность: жизненные показатели
Временное ограничение: до 3 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений
до 3 месяцев
Безопасность: Местная переносимость (по оценке НЯ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17534
  • 2015-003485-92 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться