Leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci za pomocą komercyjnego wyrobu medycznego i utrzymanie zdrowej skóry dzięki zastosowaniu nowego produktu kosmetycznego
14 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, dwufazowe odkrywcze badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa po otwartym podaniu miejscowym wyrobu medycznego (Bepanthen Itch Relief Cream) w leczeniu ostrych zaostrzeń, po którym następuje miejscowe podanie nowego produktu kosmetycznego Bepanthen lub kosmetyku porównawczego w równoległej grupie, randomizowanej fazie leczenia z zaślepieniem badacza dotyczącej pielęgnacji skóry w fazie remisji u niemowląt z łagodnym atopowym zapaleniem skóry
- Leczenie łagodnego atopowego zapalenia skóry u dzieci za pomocą komercyjnego wyrobu medycznego (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Utrzymanie zdrowej skóry poprzez stosowanie nowego produktu kosmetycznego Bepanthen lub dostępnego na rynku produktu kosmetycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Niemcy, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Niemcy, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Niemcy, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99086
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu oraz uczestnictwo w procedurach i procesach badania opisanych w protokole
- Niemowlęta/dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do 4 lat
- Łagodna AD z maksymalnym SCORAD 25 (w czasie badania przesiewowego i na początku badania)
- Ostra faza zaostrzenia
- Lokalny SCORAD ≥ 5 na obszarze docelowym (podczas badania przesiewowego i linii podstawowej)
- Typ skóry I - IV według Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba skóry na obszarze docelowym, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę kliniczną
- Znane alergie na którykolwiek ze składników IMP
- Jakakolwiek inna terapia uzupełniająca AZS (terapia UV, probiotyki, homeopatia itp.) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, jak również podczas całego badania
- Jakiekolwiek zastosowanie innego miejscowego środka zmiękczającego skórę lub innego ustalonego leczenia AZS podczas Fazy 1 (faza wyleczenia) i Fazy 2 (faza pielęgnacji) w miejscu zaostrzenia (zmiany AZS). Wyjątkiem są zwykłe produkty higieniczne w obszarze pieluszkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 (faza utwardzania)
Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Bepanthen Itch Relief Cream w łagodnym AZS u dzieci (osoby reagujące na leczenie wezmą udział w fazie badania 2)
|
2-3 razy dziennie, używając wielokrotności jednostek opuszków palców (FTU) w zależności od wielkości obszaru rozbłysków
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 (Faza pielęgnacji) / Ramię 1
Skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu kosmetycznego Bepanthen w utrzymaniu zdrowej skóry w fazie remisji po wyleczeniu łagodnego AZS u dzieci
|
Dwa razy dziennie na całe ciało; około 10 FTU (tj.
5g) na aplikację w zależności od wieku podmiotu
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 (Faza opieki) / Ramię 2
Skuteczność i bezpieczeństwo Stelatopii (komparatora kosmetycznego) w utrzymaniu zdrowej skóry w fazie remisji po wyleczeniu łagodnego AZS u dzieci
|
Dwa razy dziennie na całe ciało; około 10 FTU (tj.
5g) na aplikację w zależności od wieku podmiotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: SCORAD z uwzględnieniem parametrów „zasięg choroby/obszar dotknięty chorobą” [%] oraz średnie nasilenie świądu i bezsenności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Miejscowy SCORAD, w tym pojedyncze objawy rumień, obrzęk/ grudki, otarcia, lichenifikacja, sączenie/strupy, suchość
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Intensywność świądu wg dzienniczka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Intensywność bezsenności wg dzienniczka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Wskaźnik odpowiedzi: Liczba pacjentów z lokalnym SCORAD <5 (tylko Faza 1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Czas do zaostrzenia (tylko faza 2)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: odsetek pacjentów z zaostrzeniem (tylko faza 2)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Waga i wzrost
|
do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: parametry życiowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Tętno
|
do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: lokalna tolerancja (według oceny AE)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17534
- 2015-003485-92 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .