Herding av atopisk dermatitt hos barn med en kommersiell medisinsk enhet og opprettholde sunn hud ved å bruke et nytt kosmetisk produkt
14. september 2017 oppdatert av: Bayer
Multisenter, tofaset eksplorativ klinisk studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet etter åpen lokal administrering av et medisinsk utstyr (Bepanthen Itch Relief Cream) for behandling av akutte oppblussing etterfulgt av lokal administrering av et nytt kosmetisk Bepanthen-produkt eller en kosmetisk komparator i en parallellgruppe, randomisert, etterforsker-blind behandlingsfase for hudpleie i remisjonsfasen hos spedbarn med mild atopisk dermatitt
- Herding av mild atopisk dermatis hos barn med et kommersielt medisinsk utstyr (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Opprettholde sunn hud ved å bruke et nytt kosmetisk Bepanthen-produkt eller et kommersielt tilgjengelig kosmetisk produkt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Tyskland, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99086
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlige foreldres informerte samtykke til at barnet deres deltar i studien og deltar i studieprosedyrene og prosessene som beskrevet i protokollen
- Mannlige eller kvinnelige babyer/barn i alderen mellom 1 måned og 4 år
- Mild AD som presenterer en maksimal SCORAD på 25 (ved screening og baseline)
- Akutt oppblussingsfase
- Lokal SCORAD ≥ 5 på målområdet (ved screening og baseline)
- Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen hudsykdom i målområdet som vil forstyrre den kliniske vurderingen etter etterforskerens oppfatning
- Kjente allergier mot noen av ingrediensene i IMPene
- Enhver annen adjuvant behandling for AD (UV-terapi, probiotika, homeopati etc.) innen 30 dager før baseline samt under hele studien
- Enhver bruk av et annet lokalt bløtgjøringsmiddel eller annen etablert behandling for AD under fase 1 (helbredelsesfase) og fase 2 (pleiefase) på stedet for bluss (AD-lesjoner). Unntak er vanlige hygieneprodukter i bleieområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 (kurfase)
Effekten og sikkerheten til det medisinske utstyret Bepanthen Itch Relief Cream ved barns mild AD (respondentene vil gå inn i studiefase 2)
|
2-3 ganger daglig ved bruk av multipler av Finger Tip Units (FTUs) avhengig av størrelsen på området til blusene
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (Omsorgsfase) / Arm 1
Effekten og sikkerheten til det nye kosmetiske Bepanthen-testproduktet for å opprettholde sunn hud i remisjonsfasen etter helbredelse av barns milde AD
|
To ganger daglig på hele kroppen; ca. 10 FTUer (dvs.
5g) per søknad avhengig av emnets alder
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 (Omsorgsfase) / Arm 2
Effekt og sikkerhet av Stelatopia (kosmetisk komparator) for å opprettholde sunn hud i remisjonsfasen etter helbredelse av barns milde AD
|
To ganger daglig på hele kroppen; ca. 10 FTUer (dvs.
5g) per søknad avhengig av emnets alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: SCORAD med inkluderte parametere "omfang av sykdom/område påvirket" [%] samt gjennomsnittlig intensitet av kløe og søvnløshet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt: Lokal SCORAD inkludert enkeltsymptomer erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering, utsivning/skorper, tørrhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effektivitet: Livskvalitet i henhold til spørreskjema
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt: Intensitet av pruritus i henhold til dagbok
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt: Søvnløshetsintensitet i henhold til dagbok
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt: Svarfrekvens: Antall forsøkspersoner med lokal SCORAD <5 (kun fase 1)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effektivitet: På tide å blusse opp (kun fase 2)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effektivitet: prosent av forsøkspersonene med oppblussing (kun fase 2)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Sikkerhet: fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vekt og høyde
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhet: vitale tegn
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhet: Lokal toleranse (ved AE-vurdering)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17534
- 2015-003485-92 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .