상용 의료기기로 어린이 아토피를 치료하고 새로운 화장품으로 건강한 피부를 유지하다
2017년 9월 14일 업데이트: Bayer
급성 발적 치료를 위한 의료 기기(베판텐 가려움증 완화 크림)의 공개 라벨 국소 투여 후 새로운 화장품 베판텐 제품 또는 화장품 비교약의 국소 투여 후 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 2단계 탐색적 임상 시험 경미한 아토피 피부염이 있는 영아의 관해 단계에서 피부 관리를 위한 병렬 그룹, 무작위, 조사자 눈가림 관리 단계에서
- 상업용 의료기기(Bepanthen Itch Relief Cream)로 어린이의 경미한 아토피 피부염을 치료합니다.
- 새로운 화장품 베판텐 제품 또는 시판되는 화장품을 사용하여 건강한 피부 유지
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76189
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Kehl, Baden-Württemberg, 독일, 77694
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, 독일, 74523
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Welzheim, Baden-Württemberg, 독일, 73642
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Bayern
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Altdorf b. Nürnberg, Bayern, 독일, 90518
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Neustadt / Aisch, Bayern, 독일, 91413
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Rosenheim, Bayern, 독일, 83026
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45711
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44143
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99086
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀가 연구에 참여하고 프로토콜에 설명된 연구 절차 및 프로세스에 참석하도록 하는 부모의 서면 동의
- 생후 1개월에서 4세 사이의 남녀 아기/어린이
- 25의 최대 SCORAD를 나타내는 경미한 AD(선별 및 기준선에서)
- 급성 발적 단계
- 대상 영역에서 로컬 SCORAD ≥ 5(스크리닝 및 베이스라인에서)
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I - IV
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 임상 평가를 방해할 수 있는 표적 부위의 기타 모든 피부 질환
- IMP의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 기준선 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 AD에 대한 기타 보조 요법(UV 요법, 프로바이오틱스, 동종 요법 등)
- 발적(AD 병변) 부위에서 1단계(치료 단계) 및 2단계(관리 단계) 동안 AD에 대한 다른 국소 피부 연화제 또는 기타 확립된 치료법의 사용. 예외는 기저귀 영역의 일반적인 위생 제품입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계(경화 단계)
소아 경증 AD에 대한 의료기기 Bepanthen Itch Relief Cream의 효능 및 안전성(응답자는 연구 2상 진입)
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발적 부위의 크기에 따라 FTU(Finger Tip Unit)의 배수를 사용하여 매일 2-3회
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실험적: 2단계(케어 단계) / 팔 1
어린이 경증 알츠하이머병 완치 후 관해기에 건강한 피부를 유지하기 위한 새로운 화장품 Bepanthen 테스트 제품의 효능 및 안전성
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1일 2회 전신에; 약 10FTU(즉,
5g) 피험자의 연령에 따라 신청 당
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활성 비교기: 2단계(케어 단계) / Arm 2
소아 경증 알츠하이머병 완치 후 관해기의 건강한 피부 유지를 위한 스텔라토피아(화장품 비교제)의 효능 및 안전성
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1일 2회 전신에; 약 10FTU(즉,
5g) 피험자의 연령에 따라 신청 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 소양증 및 불면의 평균 강도뿐만 아니라 "질병/영향을 받은 영역의 범위"[%] 매개변수가 포함된 SCORAD
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 단일 증상 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피, 건조증을 포함한 국소 SCORAD
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 설문지에 따른 삶의 질
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 일기에 따른 가려움증의 강도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능 : 일기에 따른 불면증의 강도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 응답자 비율: 국소 SCORAD가 5 미만인 피험자 수(1상에만 해당)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 플레어업 시간(2단계에만 해당)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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효능: 재발이 있는 피험자의 비율(2상에만 해당)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용의 수(AE)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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안전: 신체 검사
기간: 최대 3개월
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무게와 높이
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최대 3개월
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안전: 활력 징후
기간: 최대 3개월
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수
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최대 3개월
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안전성: 국소 내약성(AE 평가에 의함)
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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