Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse af atopisk dermatitis hos børn med et kommercielt medicinsk udstyr og opretholdelse af sund hud ved at bruge et nyt kosmetisk produkt

14. september 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, to-faset eksplorativt klinisk forsøg til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed efter åben-label topisk administration af et medicinsk udstyr (Bepanthen Itch Relief Cream) til behandling af akutte opblussen efterfulgt af topisk administration af et nyt kosmetisk Bepanthen-produkt eller en kosmetisk komparator i en parallelgruppe, randomiseret, investigator-blindet plejefase for hudpleje i remissionsfasen hos spædbørn med mild atopisk dermatitis

  1. Helbredelse af mild atopisk dermatis hos børn med kommercielt medicinsk udstyr (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Vedligeholdelse af sund hud ved at bruge et nyt kosmetisk Bepanthen-produkt eller et kommercielt tilgængeligt kosmetisk produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Tyskland, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlige forældres informerede samtykke til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen og deltage i undersøgelsesprocedurerne og -processerne som beskrevet i protokollen
  • Mandlige eller kvindelige babyer/børn i alderen mellem 1 måned og 4 år
  • Mild AD med en maksimal SCORAD på 25 (ved screening og baseline)
  • Akut opblussen fase
  • Lokal SCORAD ≥ 5 på målområdet (ved screening og baseline)
  • Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden hudsygdom i målområdet, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigators mening
  • Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i IMP'erne
  • Enhver anden adjuverende behandling for AD (UV-terapi, probiotika, homøopati osv.) inden for 30 dage før baseline såvel som under hele undersøgelsen
  • Enhver brug af et andet topisk blødgørende middel eller anden etableret behandling for AD under fase 1 (helbredsfase) og fase 2 (plejefase) på stedet for opblussen (AD-læsioner). Undtagelse er sædvanlige hygiejneprodukter i bleområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (Hurdefase)
Effekt og sikkerhed af det medicinske udstyr Bepanthen Itch Relief Cream til børns milde AD (respondenterne går ind i undersøgelsesfase 2)
Enhed: Bepanthen Itch Relief Cream: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3 gange dagligt ved brug af multipla af Finger Tip Units (FTU'er) afhængigt af størrelsen af ​​området af flares
Eksperimentel: Fase 2 (Plejefase) / Arm 1
Effekt og sikkerhed af det nye kosmetiske Bepanthen-testprodukt til at opretholde en sund hud i remissionsfasen efter helbredelse af børns milde AD
Andet: Nyt kosmetisk Bepanthen-produkt: Pumpkin (BAY207543)
To gange dagligt på hele kroppen; omkring 10 FTU'er (dvs. 5g) pr. påføring afhængigt af forsøgspersonens alder
Aktiv komparator: Fase 2 (Plejefase) / Arm 2
Effekt og sikkerhed af Stelatopia (kosmetisk komparator) til at opretholde sund hud i remissionsfasen efter helbredelse af børns milde AD
Andet: Stelatopia (kosmetisk komparator)
To gange dagligt på hele kroppen; omkring 10 FTU'er (dvs. 5g) pr. påføring afhængigt af forsøgspersonens alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: SCORAD med inkluderede parametre "omfang af sygdom/påvirket område" [%] samt gennemsnitlig intensitet af kløe og søvnløshed
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effekt: Lokal SCORAD inklusive enkeltsymptomer erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation, lichenificering, udsivning/skorper, tørhed
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effektivitet: Livskvalitet ifølge spørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effekt: Intensitet af pruritus ifølge dagbog
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effektivitet: Søvnløshedsintensitet ifølge dagbog
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effektivitet: Responderrate: Antal forsøgspersoner med lokal SCORAD <5 (kun fase 1)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effektivitet: Tid til at blusse op (kun fase 2)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Effektivitet: Procentdel af forsøgspersoner med opblussen (kun fase 2)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Sikkerhed: fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Vægt og højde
op til 3 måneder
Sikkerhed: vitale tegn
Tidsramme: op til 3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk, puls
op til 3 måneder
Sikkerhed: Lokal tolerabilitet (ved AE-vurdering)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17534
  • 2015-003485-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner