Lasten atooppisten ihottumien parantaminen kaupallisella lääketieteellisellä laitteella ja terveen ihon ylläpitäminen käyttämällä uutta kosmeettista tuotetta
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, kaksivaiheinen tutkiva kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lääketieteellisen laitteen (Bepanthen kutinaa lievittävä voide) avoimen paikallisen annon jälkeen akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon ja sen jälkeen uuden kosmeettisen Bepanthen-tuotteen tai kosmeettisen vertailuaineen paikallisen annon jälkeen rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa, tutkijan sokkoutetussa hoitovaiheessa lievää atooppista ihottumaa sairastavien imeväisten ihonhoidossa remissiovaiheessa
- Lasten lievän atooppisen ihottuman parantaminen kaupallisella lääketieteellisellä laitteella (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Terveen ihon ylläpitäminen käyttämällä uutta kosmeettista Bepanthen-tuotetta tai kaupallisesti saatavaa kosmeettista tuotetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Saksa, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Saksa, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Saksa, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Saksa, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Saksa, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99086
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus saada lapsensa osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimusmenettelyihin ja prosesseihin pöytäkirjan mukaisesti
- Mies- tai naispuoliset vauvat/lapset iältään 1 kuukauden ja 4 vuoden välillä
- Lievä AD, maksimi SCORAD 25 (seulonnassa ja lähtötilanteessa)
- Akuutti pahenemisvaihe
- Paikallinen SCORAD ≥ 5 kohdealueella (seulonnassa ja lähtötilanteessa)
- Ihotyyppi I - IV Fitzpatrickin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kohdealueen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kliinistä arviointia
- Tunnetut allergiat jollekin IMP:n aineosalle
- Mikä tahansa muu AD:n adjuvanttihoito (UV-hoito, probiootit, homeopatia jne.) 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta sekä koko tutkimuksen ajan
- Minkä tahansa muun paikallisen pehmittävän aineen tai muun vakiintuneen AD-hoidon käyttö vaiheen 1 (parannusvaihe) ja vaiheen 2 (hoitovaihe) aikana leimahduskohdassa (AD-leesiot). Poikkeuksena ovat tavalliset vaippaalueen hygieniatuotteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (kovetusvaihe)
Lääketieteellisen laitteen teho ja turvallisuus Bepanthen Itch Relief Cream lasten lievässä AD:ssa (vastaajat siirtyvät tutkimusvaiheeseen 2)
|
2-3 kertaa päivässä käyttämällä useita FTU-yksiköitä (Finger Tip Units) riippuen soihdutusalueen koosta
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (hoitovaihe) / käsivarsi 1
Uuden kosmeettisen Bepanthen-testituotteen tehokkuus ja turvallisuus terveen ihon ylläpitämisessä remissiovaiheessa lasten lievän AD:n parantumisen jälkeen
|
Kahdesti päivässä koko keholle; noin 10 FTU:ta (ts.
5g) per käyttökerta kohteen iästä riippuen
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 (hoitovaihe) / käsivarsi 2
Stelatopian (kosmeettinen vertailuaine) teho ja turvallisuus terveen ihon ylläpitämisessä remissiovaiheessa lasten lievän AD:n parannuksen jälkeen
|
Kahdesti päivässä koko keholle; noin 10 FTU:ta (ts.
5g) per käyttökerta kohteen iästä riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: SCORAD mukana parametreillä "sairauden laajuus/vaikutusalue" [%] sekä kutinan ja unettomuuden keskimääräinen voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Teho: Paikallinen SCORAD mukaan lukien yksittäiset oireet eryteema, turvotus/papulaatio, ekscoriaatio, jäkäläisyys, vuoto/kuoret, kuivuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Elämänlaatu kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Teho: Kutinauksen voimakkuus päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Teho: Unettomuuden voimakkuus päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Teho: Vastausprosentti: Tutkittavien lukumäärä, joilla on paikallinen SCORAD <5 (Vaihe 1, vain)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Aika sytyttää (Vaihe 2, vain)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Teho: Prosenttiosuus potilaista, joilla on pahenemisvaihe (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus: fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Paino ja korkeus
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: elintoiminnot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Paikallinen siedettävyys (AE-arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Pantoteenihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17534
- 2015-003485-92 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .