Att bota atopiska dermatiter hos barn med en kommersiell medicinsk utrustning och bibehålla frisk hud genom att använda en ny kosmetisk produkt
14 september 2017 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, tvåfas explorativ klinisk prövning för att undersöka effektivitet och säkerhet efter öppen lokal administrering av en medicinsk anordning (Bepanthen Itch Relief Cream) för behandling av akuta flare-ups följt av topisk administrering av en ny kosmetisk Bepanthen-produkt eller en kosmetisk komparator i en parallellgrupp, randomiserad, utredarblind vårdfas för hudvård i remissionsfasen hos spädbarn med mild atopisk dermatit
- Botande av mild atopisk dermatis hos barn med en kommersiell medicinteknisk produkt (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Upprätthålla en frisk hud genom att använda en ny kosmetisk Bepanthen-produkt eller en kommersiellt tillgänglig kosmetisk produkt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Tyskland, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99086
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftliga föräldrars informerade samtycke till att deras barn deltar i studien och deltar i studieprocedurerna och processerna som beskrivs i protokollet
- Manliga eller kvinnliga bebisar/barn mellan 1 månad och 4 år
- Mild AD med en maximal SCORAD på 25 (vid screening och baslinje)
- Akut uppblossande fas
- Lokal SCORAD ≥ 5 på målområdet (vid screening och baslinje)
- Hudtyp I - IV enligt Fitzpatrick
Exklusions kriterier:
- Alla andra hudsjukdomar i målområdet som skulle störa den kliniska bedömningen enligt utredarens åsikt
- Kända allergier mot någon av ingredienserna i IMP
- All annan adjuvant terapi för AD (UV-terapi, probiotika, homeopati etc.) inom 30 dagar före Baseline samt under hela studien
- All användning av ett annat topiskt mjukgörande medel eller annan etablerad behandling för AD under fas 1 (botningsfas) och fas 2 (vårdfas) på platsen för uppblossningar (AD-lesioner). Undantag är vanliga hygienprodukter inom blöjområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 (botningsfas)
Effekt och säkerhet för den medicinska produkten Bepanthen Itch Relief Cream vid barns mild AD (respondenterna kommer att gå in i studiefas 2)
|
2-3 gånger dagligen med användning av multiplar av Finger Tip Units (FTUs) beroende på storleken på området för blossen
|
|
Experimentell: Fas 2 (Vårdfas) / Arm 1
Effekt och säkerhet av den nya kosmetiska Bepanthen-testprodukten för att bibehålla frisk hud i remissionsfasen efter bot av barns milda AD
|
Två gånger dagligen på hela kroppen; cirka 10 FTUs (dvs.
5g) per applicering beroende på patientens ålder
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 (Vårdfas) / Arm 2
Effekt och säkerhet av Stelatopia (kosmetisk komparator) för att bibehålla frisk hud i remissionsfasen efter bot av barns milda AD
|
Två gånger dagligen på hela kroppen; cirka 10 FTUs (dvs.
5g) per applicering beroende på patientens ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt: SCORAD med inkluderade parametrar "omfattning av sjukdom/påverkat område" [%] samt genomsnittlig intensitet av klåda och sömnlöshet
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effekt: Lokal SCORAD inklusive enstaka symtom erytem, ödem/papulering, excoriation, lichenifiering, vätskande/skorpor, torrhet
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effektivitet: Livskvalitet enligt frågeformulär
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effekt: Intensitet av klåda enligt dagbok
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effekt: Sömnlöshetens intensitet enligt dagbok
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effekt: Svarsfrekvens: Antal försökspersoner med lokal SCORAD <5 (endast fas 1)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effektivitet: Dags att blossa upp (endast fas 2)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Effekt: Procent av försökspersoner med uppblåsthet (endast fas 2)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Säkerhet: fysisk undersökning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Vikt och längd
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhet: vitala tecken
Tidsram: upp till 3 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhet: Lokal tolerabilitet (genom AE-bedömning)
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17534
- 2015-003485-92 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .