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Heilung von Neurodermitis bei Kindern mit einem handelsüblichen Medizinprodukt und Erhalt gesunder Haut durch Verwendung eines neuen kosmetischen Produkts

14. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, zweiphasige explorative klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach offener topischer Verabreichung eines Medizinprodukts (Bepanthen Itch Relief Cream) zur Behandlung akuter Schübe, gefolgt von topischer Verabreichung eines neuen kosmetischen Bepanthen-Produkts oder eines kosmetischen Vergleichspräparats in einer randomisierten, untersuchungsverblindeten Pflegephase in Parallelgruppen zur Hautpflege in der Remissionsphase bei Säuglingen mit leichter atopischer Dermatitis

  1. Heilung von leichter atopischer Dermatis bei Kindern mit einem kommerziellen Medizinprodukt (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Erhaltung einer gesunden Haut durch Verwendung eines neuen kosmetischen Bepanthen-Produkts oder eines handelsüblichen Kosmetikprodukts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Deutschland, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Deutschland, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen und an den im Protokoll beschriebenen Studienverfahren und -prozessen teilzunehmen
  • Männliche oder weibliche Babys/Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 4 Jahren
  • Leichte AD mit einem maximalen SCORAD von 25 (bei Screening und Baseline)
  • Akute Schubphase
  • Lokaler SCORAD ≥ 5 im Zielbereich (bei Screening und Baseline)
  • Hauttyp I - IV nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Hauterkrankung im Zielbereich, die nach Meinung des Prüfarztes die klinische Bewertung beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der IMPs
  • Jede andere adjuvante Therapie für AD (UV-Therapie, Probiotika, Homöopathie usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline sowie während der gesamten Studie
  • Jede Verwendung eines anderen topischen Weichmachers oder einer anderen etablierten Behandlung für AD während Phase 1 (Heilungsphase) und Phase 2 (Pflegephase) an der Stelle von Schüben (AD-Läsionen). Ausnahme sind übliche Hygieneartikel im Windelbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Härtungsphase)
Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts Bepanthen Itch Relief Cream bei leichter AD bei Kindern (Responder treten in Phase 2 der Studie ein)
Gerät: Bepanthen Juckreizlinderungscreme: Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2-3 Mal täglich mit mehreren Finger Tip Units (FTUs), je nach Größe des Fackelbereichs
Experimental: Phase 2 (Pflegephase) / Arm 1
Wirksamkeit und Sicherheit des neuen kosmetischen Bepanthen Testprodukts zur Gesunderhaltung der Haut in der Remissionsphase nach Ausheilung der milden AD bei Kindern
Sonstiges: Neues kosmetisches Bepanthen-Produkt: Pumpkin (BAY207543)
Zweimal täglich am ganzen Körper; etwa 10 FTUs (d.h. 5 g) pro Anwendung, abhängig vom Alter des Probanden
Aktiver Komparator: Phase 2 (Pflegephase) / Arm 2
Wirksamkeit und Sicherheit von Stelatopia (Kosmetik-Vergleichsmittel) bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Haut in der Remissionsphase nach Heilung einer leichten AD bei Kindern
Sonstiges: Stelatopie (Kosmetik-Komparator)
Zweimal täglich am ganzen Körper; etwa 10 FTUs (d.h. 5 g) pro Anwendung, abhängig vom Alter des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: SCORAD mit eingeschlossenen Parametern „Erkrankungsausmaß/betroffener Bereich“ [%] sowie durchschnittliche Intensität von Pruritus und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Lokaler SCORAD einschließlich Einzelsymptomen Erythem, Ödem/Papillation, Exkoriation, Lichenifikation, Nässen/Verkrustungen, Trockenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Lebensqualität laut Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Intensität des Juckreizes laut Tagebuch
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Intensität der Schlaflosigkeit laut Tagebuch
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Ansprechrate: Anzahl der Probanden mit lokalem SCORAD <5 (nur Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Zeit bis zum Aufflammen (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit Aufflammen (nur Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gewicht und Höhe
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: Lebenszeichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit: Lokale Verträglichkeit (durch AE-Bewertung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17534
  • 2015-003485-92 (EudraCT-Nummer)

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