- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615561
Curar la dermatitis atópica en niños con un dispositivo médico comercial y mantener una piel saludable mediante el uso de un nuevo producto cosmético
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer
Ensayo clínico exploratorio multicéntrico de dos fases para examinar la eficacia y la seguridad después de la administración tópica abierta de un dispositivo médico (crema para el alivio del picor Bepanthen) para el tratamiento de los brotes agudos seguido de la administración tópica de un nuevo producto cosmético Bepanthen o un comparador cosmético en una fase de cuidado de grupos paralelos, aleatorizados, cegados por el investigador, para el cuidado de la piel en la fase de remisión en lactantes con dermatitis atópica leve
- Curación de la dermatitis atópica leve en niños con un dispositivo médico comercial (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Mantener una piel sana mediante el uso de un nuevo producto cosmético Bepanthen o un producto cosmético disponible comercialmente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76189
-
Kehl, Baden-Württemberg, Alemania, 77694
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemania, 74523
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 73642
-
-
Bayern
-
Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Alemania, 90518
-
Neustadt / Aisch, Bayern, Alemania, 91413
-
Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45711
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44143
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemania, 99086
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres para que su hijo participe en el estudio y asista a los procedimientos y procesos del estudio como se describe en el protocolo.
- Bebés/niños de sexo masculino o femenino de entre 1 mes y 4 años
- DA leve que presenta un SCORAD máximo de 25 (en la selección y la línea de base)
- Fase de brote agudo
- SCORAD local ≥ 5 en el área objetivo (en la selección y la línea de base)
- Tipo de piel I - IV según Fitzpatrick
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad de la piel en el área objetivo que podría interferir con la evaluación clínica en opinión del investigador
- Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los IMP
- Cualquier otra terapia adyuvante para la EA (terapia UV, probióticos, homeopatía, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio, así como durante todo el estudio
- Cualquier uso de otro emoliente tópico u otro tratamiento establecido para la EA durante la Fase 1 (fase de curación) y la Fase 2 (fase de atención) en el sitio de los brotes (lesiones de la DA). La excepción son los productos de higiene habituales en la zona del pañal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase 1 (fase de curación)
Eficacia y seguridad del dispositivo médico Bepanthen Itch Relief Cream en niños con DA leve (los respondedores entrarán en la fase 2 del estudio)
|
2-3 veces al día usando múltiplos de Unidades de punta de dedo (FTU) según el tamaño del área de las bengalas
|
Experimental: Fase 2 (Fase de cuidados) / Brazo 1
Eficacia y seguridad del nuevo producto test cosmético Bepanthen en el mantenimiento de una piel sana en la fase de remisión tras la curación de la DA leve infantil
|
Dos veces al día en todo el cuerpo; alrededor de 10 FTU (es decir,
5g) por aplicación dependiendo de la edad del sujeto
|
Comparador activo: Fase 2 (Fase de cuidados) / Brazo 2
Eficacia y seguridad de Stelatopia (comparador cosmético) en el mantenimiento de una piel sana en la fase de remisión tras la curación de la DA leve infantil
|
Dos veces al día en todo el cuerpo; alrededor de 10 FTU (es decir,
5g) por aplicación dependiendo de la edad del sujeto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia: SCORAD con parámetros incluidos "extensión de la enfermedad/área afectada" [%] así como intensidad media de prurito e insomnio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: SCORAD local que incluye síntomas únicos eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación, supuración/costras, sequedad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: Calidad de Vida según cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: Intensidad del prurito según diario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: Intensidad del insomnio según diario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: Tasa de respuesta: Número de sujetos con SCORAD local <5 (Fase 1, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: tiempo hasta el brote (fase 2, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Eficacia: Porcentaje de sujetos con brote (fase 2, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
|
Seguridad: exploración física
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Peso y altura
|
hasta 3 meses
|
Seguridad: signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca
|
hasta 3 meses
|
Seguridad: tolerabilidad local (por evaluación de AE)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácido pantoténico
Otros números de identificación del estudio
- 17534
- 2015-003485-92 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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