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Curar la dermatitis atópica en niños con un dispositivo médico comercial y mantener una piel saludable mediante el uso de un nuevo producto cosmético

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Ensayo clínico exploratorio multicéntrico de dos fases para examinar la eficacia y la seguridad después de la administración tópica abierta de un dispositivo médico (crema para el alivio del picor Bepanthen) para el tratamiento de los brotes agudos seguido de la administración tópica de un nuevo producto cosmético Bepanthen o un comparador cosmético en una fase de cuidado de grupos paralelos, aleatorizados, cegados por el investigador, para el cuidado de la piel en la fase de remisión en lactantes con dermatitis atópica leve

  1. Curación de la dermatitis atópica leve en niños con un dispositivo médico comercial (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Mantener una piel sana mediante el uso de un nuevo producto cosmético Bepanthen o un producto cosmético disponible comercialmente

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Alemania, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemania, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Alemania, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Alemania, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99086

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de los padres para que su hijo participe en el estudio y asista a los procedimientos y procesos del estudio como se describe en el protocolo.
  • Bebés/niños de sexo masculino o femenino de entre 1 mes y 4 años
  • DA leve que presenta un SCORAD máximo de 25 (en la selección y la línea de base)
  • Fase de brote agudo
  • SCORAD local ≥ 5 en el área objetivo (en la selección y la línea de base)
  • Tipo de piel I - IV según Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad de la piel en el área objetivo que podría interferir con la evaluación clínica en opinión del investigador
  • Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los IMP
  • Cualquier otra terapia adyuvante para la EA (terapia UV, probióticos, homeopatía, etc.) dentro de los 30 días anteriores al inicio, así como durante todo el estudio
  • Cualquier uso de otro emoliente tópico u otro tratamiento establecido para la EA durante la Fase 1 (fase de curación) y la Fase 2 (fase de atención) en el sitio de los brotes (lesiones de la DA). La excepción son los productos de higiene habituales en la zona del pañal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (fase de curación)
Eficacia y seguridad del dispositivo médico Bepanthen Itch Relief Cream en niños con DA leve (los respondedores entrarán en la fase 2 del estudio)
2-3 veces al día usando múltiplos de Unidades de punta de dedo (FTU) según el tamaño del área de las bengalas
Experimental: Fase 2 (Fase de cuidados) / Brazo 1
Eficacia y seguridad del nuevo producto test cosmético Bepanthen en el mantenimiento de una piel sana en la fase de remisión tras la curación de la DA leve infantil
Dos veces al día en todo el cuerpo; alrededor de 10 FTU (es decir, 5g) por aplicación dependiendo de la edad del sujeto
Comparador activo: Fase 2 (Fase de cuidados) / Brazo 2
Eficacia y seguridad de Stelatopia (comparador cosmético) en el mantenimiento de una piel sana en la fase de remisión tras la curación de la DA leve infantil
Dos veces al día en todo el cuerpo; alrededor de 10 FTU (es decir, 5g) por aplicación dependiendo de la edad del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: SCORAD con parámetros incluidos "extensión de la enfermedad/área afectada" [%] así como intensidad media de prurito e insomnio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: SCORAD local que incluye síntomas únicos eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación, supuración/costras, sequedad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: Calidad de Vida según cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: Intensidad del prurito según diario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: Intensidad del insomnio según diario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: Tasa de respuesta: Número de sujetos con SCORAD local <5 (Fase 1, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: tiempo hasta el brote (fase 2, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eficacia: Porcentaje de sujetos con brote (fase 2, solo)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Seguridad: exploración física
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Peso y altura
hasta 3 meses
Seguridad: signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca
hasta 3 meses
Seguridad: tolerabilidad local (por evaluación de AE)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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